Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACENOCOUMAROL;
Sandoz B.V.
B01AA07
ACENOCOUMAROL;
Tablet
Oraal gebruik
Acenocoumarol
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);
Sandoz B.V. Page 1/10 Acenocoumarol Sandoz ® 1 mg, tabletten RVG 04464 1313-v9 1.3.1.3 Bijsluiter Maart 2018 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ACENOCOUMAROL SANDOZ ® 1 MG, TABLETTEN acenocoumarol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Acenocoumarol Sandoz 1 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACENOCOUMAROL SANDOZ 1 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Acenocoumarol Sandoz 1 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat tegengaan (antithrombotica). Acenocoumarol Sandoz 1 mg wordt gebruikt om de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat (trombose) te voorkomen en te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u recent een operatie heeft ondergaan aan het centrale zenuwstelsel of aan een oog, of een andere grote operatie waarbij u veel heeft gebloed Als u een plaatselijke verwijding van een bloedvat of het hart (aneurysma) heeft, bij een langzaam verlopende ontsteking van de binnenbekleding van het hart (endocarditis lenta) Lue koko asiakirja
Sandoz B.V. Page 1/12 Acenocoumarol Sandoz ® 1 mg, tabletten RVG 04464 1311-V9 1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics Maart 2018 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acenocoumarol Sandoz 1 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg acenocoumarol. Hulpstof met bekend effect: 20 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte, ronde tabletten met aan één zijde de inscriptie “AA”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe en therapie van trombo-embolische aandoeningen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De gevoeligheid voor anticoagulantia is individueel verschillend en kan bovendien tijdens de behandeling veranderen. Regelmatige controle van de bloedstolling en de daarop gebaseerde dosering is daarom noodzakelijk. Poliklinische behandeling met acenocoumarol moet gebeuren onder begeleiding van een trombosedienst. Dosering De dosering van acenocoumarol dient te geschieden op geleide van de Trombotest of de protrombinetijd. De bepaling hiervan moet plaatsvinden vóór de behandeling gestart wordt en vervolgens dagelijks totdat een stabilisering van de stollingsvalentie in het optimale gebied is verkregen. Daarna kunnen de controle-intervallen worden verlaagd tot 2 à 4 weken, afhankelijk van de situatie. De optimale therapeutische ranges voor de diverse thrombo-embolische aandoeningen zijn niet voor iedere thrombo-embolische aandoening (indicatie) hetzelfde. Er wordt onderscheid gemaakt tussen indicaties met een lage en een hoge intensiteit. Voor indicaties met een lage intensiteit wordt gestreefd naar een INR van 2,5-3,5. Voor indicaties met een hoge intensiteit wordt gestreefd naar een INR van 3,0-4,0. Indien de Trombotest of de protrombinetijd vóór de behandeling normaal is, wordt de patiënt in de regel in drie dagen als volgt ingesteld: Tabel 1: Startdosering acenocoumarol < 70 JAAR ≥70 JAAR* OF MET RELATIEVE CONTRA-INDICATIE** Dag 1 6 mg (6 tabletten) 4 mg (4 tabletten) of 3 mg Lue koko asiakirja