Accofil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

nøytropeni

Käyttöaiheet:

Accofil er indikert for reduksjon i varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia hos pasienter behandlet med etablert cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastic syndromer) og for reduksjon i varigheten av neutropenia i pasienter som gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein marg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig neutropenia. Sikkerheten og effekten av Accofil er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Hos pasienter, barn eller voksne med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Accofil er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon, for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-17

Pakkausseloste

103
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
104
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN_ _
_ _
ACCOFIL 30 ME/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
filgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Accofil er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Accofil
3.
Hvordan du bruker Accofil
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Accofil
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ACCOFIL ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ACCOFIL ER
Accofil er en vekstfaktor for hvite blodceller
(granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en
gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som
produseres naturlig i kroppen,
men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk.
Accofil virker ved å stimulere
benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
En reduksjon i antall hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av
flere årsaker og gjøre kroppen din
mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Accofil stimulerer benmargen
til å produsere nye hvite
celler raskt.
Accofil kan brukes:
-
til å øke antall hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi,
for å forebygge infeksjoner;
-
til å øke antall hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon,
for å forebygge infeksjoner;
-
før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere
flere stamcel

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Accofil 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (ME)/ 300
mikrogram filgrastim i 0,5 ml (0,6
mg/ml) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Filgrastim er en rekombinant metionylert human
granulocyttkolonistimulerende faktor produsert i
_Escherichia coli_
(BL21) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Klar, fargeløs oppløsning.
_ _
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Accofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og
forekomst av febril nøytropeni hos
pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for
ondartethet (bortsett fra kronisk
myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i
varigheten av nøytropeni hos
pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon, hvor man
anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig
nøytropeni. Sikkerhet og effekt av Accofil er lik
hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Accofil er indisert for mobilisering av perifere blodprogenitorceller
(PBPC).
Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk
eller idiopatisk nøytropeni med et
absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 10
9
/l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende
infeksjoner, er langvarig administrasjon av Accofil indisert for å
øke nøytrofiltallet og for å redusere
forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser.
Accofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC
lavere eller lik 1,0 x 10
9
/l) hos
pasienter med fremskreden hiv-infeksjon, for å redusere risikoen for
bak