Acarizax 12 SQ-HDM frysetørret tablet

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

Saatavilla:

2care4 ApS

ATC-koodi:

V01AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

Annos:

12 SQ-HDM

Lääkemuoto:

frysetørret tablet

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-06

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACARIZAX® 12 SQ-HDM FRYSETØRREDE TABLETTER
Til brug for voksne og unge (12-65 år)
standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider
_(Dermatophagoides pteronyssinus _og_ Dermatophagoides farinae)_
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage ACARIZAX
3. Sådan skal du tage ACARIZAX
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
ACARIZAX indeholder allergenekstrakt fra husstøvmider. Det leveres i
en form, der kaldes frysetørrede tabletter, der er som tabletter,
bare meget blødere.
De absorberes i kroppen ved, at man lægger dem under tungen.
ACARIZAX tages til behandling af allergisk rhinitis (betændelse i
næseslimhinden) hos voksne og unge (12-65 år) samt relateret
allergisk astma, forårsaget
af husstøvmider hos voksne (18-65 år). ACARIZAX fungerer ved at øge
den immunologiske tolerance (kroppens evne til at tåle) over for
husstøvmider. Det
kan være nødvendigt at tage behandlingen i 8 til
14 uger, før du mærker nogen forbedring.
Lægen vil vurdere dine allergi-symptomer og foretage en hudpriktest
og/eller tage en blodprøve for at beslutte, om ACARIZAX er en egnet
behandling for
dig.
Den første dosis ACARIZAX skal tages under lægeovervågning. Du bør
være under lægeovervågning i mindst en halv time efter, du har
taget den første
dosis. Dette er e

Valmisteyhteenveto

9. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACARIZAX, FRYSETØRREDE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29519
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acarizax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider, _Dermatophagoides
pteronyssinus_ og
_Dermatophagoides farinae _12 SQ-HDM* per frysetørret tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* [SQ-HDM er dosisenheden for Acarizax. SQ er en metode til
standardisering via
allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og
kompleksitet. HDM er en
forkortelse for house dust mite (husstøvmide).]
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter. (2care4)
Hvid til cremefarvet præget frysetørret tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Acarizax er indiceret til voksne patienter (18-65 år) diagnosticeret
via klinisk anamnese og
en positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller
specifik IgE) med
mindst en af følgende tilstande:

Vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis
trods brug af
symptomlindrende behandling.

Husstøvmideudløst allergisk astma, som ikke er velkontrolleret ved
inhalationscorticosteroider og forbundet med let til svær
husstøvmideudløst allergisk
rhinitis. Patientens astmastatus skal nøje vurderes, før
behandlingen indledes (se pkt.
4.3).
_dk_hum_62655_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Acarizax er indiceret til unge (12-17 år) diagnosticeret via klinisk
anamnese og positiv test
for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE)
med vedvarende moderat
til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af
symptomlindrende behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og unge (12-17 år) er én
frysetørret tablet (12 SQ-HDM)
daglig.
Den kliniske effekt kan forventes at sætte ind 8-14 uger efter
initiering. Internationale
retningslinjer for behandling henviser til en behandlingsperiode på 3
år med allergi-
immunterapi for at opnå modifikation af sygdommen. Effektdata er
tilgængelige for