Abiraterone Vipharm 500 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC-koodi:

L02BX03

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x1x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

44 - CYTOSTATICA

Terapeuttinen alue:

Abiraterón

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-14

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04197-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERONE VIPHARM 500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát (_abirateroni acetas_)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Abiraterone Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Vipharm
3.
Ako užívať Abiraterone Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterone Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERONE VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterone Vipharm obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov
na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterone Vipharm zastavuje vo
vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny
prostaty.
Keď je Abiraterone Vipharm predpísaný na skoré štádium
ochorenia, ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu
testosterónu (androgén-deprivačná
liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04197-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone Vipharm 500 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu (_abirateroni
acetas_).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 241 mg laktózy a 12 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Oválna, fialová filmom obalená tableta, približne 19 mm dlhá a 11
mm široká, s označením “A7TN”
na jednej strane a “500” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterone Vipharm je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:

liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického,
hormonálne citlivého karcinómu
prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u
dospelých mužov v kombinácii
s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation
therapy) (pozri časť 5.1).

liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén-deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).

liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová
dávka za deň, ktorá sa nesmie
užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie).
Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú
expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
_Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu _
Pri mHSPC sa Abiraterone Vipharm užíva s 5 mg prednizónu a