Abiraterone Stada 500 mg apvalkotās tabletes

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Abirateroni acetas

Saatavilla:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abirateroni acetas

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Apvalkotā tablete

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Stada Arzneimittel AG, Germany; Remedica Ltd., Cyprus

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

28-JUL-27

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 23-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABIRATERONE STADA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
ABIRATERONE STADA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abirateroni acetas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abiraterone STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abiraterone STADA lietošanas
3.
Kā lietot Abiraterone STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abiraterone STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABIRATERONE STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abiraterone STADA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To
lieto tāda priekšdziedzera vēža
ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām
organisma daļām. Abiraterone STADA
aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt
priekšdziedzera vēža augšanu.
Ja Abiraterone STADA lietošana tiek nozīmēta slimības agrīnā
stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē
uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina
testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas
terapiju).
Šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums nozīmēs arī citas
zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu.
Tas nepieciešams tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums
varētu paaugstināties asinsspiediens,
rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma
aizture) vai pazemināties ķīmiskā
elementa k�

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 22-09-2022
NL/H/5602/001-002/IB/002
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ABIRATERONE STADA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
ABIRATERONE STADA 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Abiraterone STADA 250 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
).
_Abiraterone STADA 500 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta (
_abirateroni acetas_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_Abiraterone STADA 250 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 32,3 mg laktozes (34 mg monohidrāta
veidā).
_Abiraterone STADA 500 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 64,6 mg laktozes (68 mg monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
_Abiraterone STADA 250 mg apvalkotās tabletes _
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes, kuru izmērs
ir 14,2 mm x 7,2 mm, ar vienā pusē
iespiestu “250”.
_Abiraterone STADA 500 mg apvalkotās tabletes _
Purpursārtas, ovālas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir 18,9 mm x
9,5 mm, ar vienā pusē iespiestu
“500”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abiraterone STADA kopā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas:
▪
kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji
diagnosticēta augsta riska
pret hormoniem jutīga metastātiska priekšdziedzera vēža (
_mHSPC - metastatic hormone _
_sensitive prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
▪
metastātiska, pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža
_(mCRPC - metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir
viegli
izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu deprivācijas terapijas
un kuriem ķīmijterapija vēl
nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
▪
_mCRPC _
ārstēšanai pieaugušiem vīrieši