Abiraterone Orion 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Abiraterone acetate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abiraterone acetate

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 567052) Ei kaupan: 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 56 Ei kaupan: 60

Terapeuttinen alue:

abirateroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2512

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABIRATERONE ORION 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abiraterone Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Orion
-valmistetta
3.
Miten Abiraterone Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abiraterone Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERONE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abiraterone Orion sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abiraterone Orion estää elimistöä
muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän
etenemistä.
Kun Abiraterone Orion -valmistetta määrätään sairauden
varhaisemman vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito
vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta
pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
Abirateroniasetaatti

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abiraterone Orion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 241 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea, violetti, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 19 mm
ja leveys 11 mm ja jonka toisella
puolella on merkintä ”A7TN” ja toisella puolella ”500”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ABIRATERONE ORION ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI YHDISTELMÄNÄ
PREDNISONIN TAI PREDNISOLONIN
KANSSA:
•
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon
kanssa (ks. kohta 5.1)
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton
tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua,
ja joille solunsalpaajahoito ei
ole vielä kliinisesti
aiheellista (ks. kohta 5.1)
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon
aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1 000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa
ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä kohta ”Antotapa”).
Abirateroniasetaatin ottaminen ruoan kanssa
lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja
5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus _
Abiraterone Orion -valmistetta käytetään etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n
vuorokausiannoksen kanssa.
Abiraterone Orion -valmistetta käytetään etäpesäkkeisen
kastraatioresistentin eturauhassyövän