Abiraterone Glenmark 500 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Abirateronacetat

Saatavilla:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abirateronacetat

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Tablett, filmdrasjert

Kpl paketissa:

Endoseblisterpakning 56x1 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2022-10-01

Pakkausseloste

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ABIRATERONE GLENMARK 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ABIRATERONACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Abiraterone Glenmark er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Abiraterone Glenmark
3.
Hvordan du bruker Abiraterone Glenmark
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abiraterone Glenmark
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Abiraterone Glenmark er og hva det brukes mot
Abiraterone Glenmark inneholder et legemiddel som kalles
abirateronacetat. Det brukes til å behandle
prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne
menn. Abiraterone Glenmark hindrer
at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av
prostatakreft.
Forskrives Abiraterone Glenmark på et tidlig stadium av sykdommen,
hvor hormonbehandling fortsatt har
effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker
testosteronnivået (androgensuppresiv
behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et
annet legemiddel som kalles prednison eller
prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt
blodtrykk, for mye vann i kroppen
(væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone Glenmark
Bruk ikke Abiraterone Glenmark
•
dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre

Valmisteyhteenveto

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abiraterone Glenmark 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 241 mg laktose og 12 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Oval lilla filmdrasjert tablett, ca. 19 mm lang og 11 mm bred, preget
med "A7TN" på den ene siden og
"500" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abiraterone Glenmark er indisert sammen med prednison eller
prednisolon til:
-
behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende,
hormonfølsom prostatakreft
(mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv
behandling (ADT) (se
pkt. 5.1)
-
behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft
(mCRPC) hos voksne menn
med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av
androgensuppressiv behandling, hvor
kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1)
-
behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller
etter et
docetakselbasert kjemoterapiregime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Dosering
Den anbefalte dosen er 1000 mg (to 500 mg tabletter) som en daglig
enkeltdose som ikke skal tas
sammen med mat (se "Administrasjonsmåte" nedenfor). Inntak av
tablettene sammen med mat øker
systemisk abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon _
Ved mHSPC brukes Abiraterone Glenmark sammen med prednison eller
prednisolon 5 mg daglig.
Ved mCRPC brukes Abiraterone Glenmark sammen med prednison eller
prednisolon 10 mg daglig.
Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon
(LHRH)-analog bør fortsettes
under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
_Anbefalt overvåkning _
2
Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver
uke de første tre
behandlingsmånedene og deretter hver måned. Blo