Abiraterone Glenmark 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Abiraterone acetate

Saatavilla:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abiraterone acetate

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 544929) Ei kaupan: 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 56 Ei kaupan: 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1

Terapeuttinen alue:

abirateroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2512

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABIRATERONE GLENMARK 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abiraterone Glenmark
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Glenmark
-valmistetta
3.
Miten Abiraterone Glenmark
-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abiraterone Glenmark
-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERONE GLENMARK
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abiraterone Glenmark sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abiraterone Glenmark estää
elimistöä muodostamasta testosteronia; tämä voi hidastaa
eturauhassyövän etenemistä.
Kun Abiraterone Glenmark -tabletteja määrätään sairauden
varhaisemman vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito
vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta
pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen pitoisuuksien pienenemisen todennäköisyyt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abiraterone Glenmark
500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 241 mg laktoosia ja 12 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Soikea violetti kalvopäällysteinen tabletti, noin 19 mm pitkä ja 11
mm leveä, toisella puolella
merkintä “A7TN” ja toisella puolella “500”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abiraterone Glenmark
on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai
prednisolonin
kanssa:
-
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
(mHSPC) hoitoon aikuisille
miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon
(ADT) kanssa
(ks. kohta 5.1)
-
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC)
hoitoon aikuisille
miehille,
joiden tauti on oireeton tai oireet ovat lieviä
androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja
joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti aiheellista (ks.
kohta 5.1)
-
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC)
hoitoon miehille, joiden tauti
on edennyt dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai
sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa ottaa
ruoan kanssa (ks. jäljempänä ”Antotapa”).
T
ablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä
altistusta abirateronille (ks. kohdat
4.5
ja
5.2).
_ _
_Prednisonin tai prednisolonin annostus_
Abiraterone Glenmark
-tabletteja käytetään etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen
eturauhassyövän
hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n
vuorokausiannoksen kanssa.
Abiraterone Glenmark
-tabletteja käytetään etäpesäkkeisen kastraatioresistentin
etura