Abiraterone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abirateroniasetaatti

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone

Terapeuttinen ryhmä:

Endokriinihoito

Terapeuttinen alue:

Prostatiset kasvaimet

Käyttöaiheet:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-26

Pakkausseloste

63
B.
PAKKAUSSELOSTE
64
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETTI
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Abiraterone Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Accord
-tabletteja
3.
Miten Abiraterone Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abiraterone Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERONE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abiraterone Accord sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abiraterone Accord estää elimistöä
muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän
etenemistä.
Kun Abiraterone Accord -tabletteja määrätään sairauden
varhaisemman vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä
testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
2.
MITÄ SIN

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abiraterone Accord 250 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, noin 16 mm pitkä ja
9,5 mm leveä, toisella puolella on
merkintä ”ATN” ja toisella puolella ”250”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abiraterone Accord on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa:
•
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa
(ks. kohta 5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton
tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja
joille solunsalpaajahoito ei
ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1 000 mg (neljä 250 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa ottaa
ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa). Abiraterone Accord
-tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää
systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus _
Abiraterone Accord- tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n
vuorokausiannoksen kanssa.
Abiraterone Accord -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
yhdessä prednisonin tai prednisolonin 10 mg:n vuoroka