Abiraterone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abirateron acetátu

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrinní terapie

Terapeuttinen alue:

Prostatetické novotvary

Käyttöaiheet:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-26

Pakkausseloste

60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abiraterone Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Accord užívat
3.
Jak se Abiraterone Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Abiraterone Accord obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abiraterone Accord brání Vašemu
tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného
nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Accord předepsán na časné
stádium nemoci, která stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgenní deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku,
zadržování tekutin v těle (retence

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Accord 250 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá až téměř bílá oválná tableta, přibližně 16 mm
dlouhá x 9,5 mm široká, s vyraženým „ATN“ na
jedné straně a „250“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abiraterone Accord je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s
androgenní deprivační léčbou
(ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (mCRPC) u dospělých
mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po
selhání androgenní deprivační
léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz
bod 5.1);
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1000 mg (čtyři 250mg tablety) jako
jednorázová denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s
jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu _
Při mHSPC se Abiraterone Accord používá s 5 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
Při mCRPC se Abiraterone Accord používá s 10 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí
analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) běhe