Abiraterona Stada 500 mg Comprimido revestido por película

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Abiraterona

Saatavilla:

Stada, Lda.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abiraterona

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido por película

Koostumus:

Abiraterona, acetato 500 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 60 unidade(s)

luokka:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

abiraterone

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5831664 CNPEM: 50163450 CHNM: 10122878 Temporariamente indisponível

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-04

Pakkausseloste

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Abiraterona Stada 500 mg comprimidos revestidos por película
Acetato de abiraterona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Abiraterona Stada e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Abiraterona Stada
3. Como tomar Abiraterona Stada
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Abiraterona Stada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Abiraterona Stada e para que é utilizado
Abiraterona Stada contém um medicamento chamado acetato de
abiraterona. Abiraterona
Stada é usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que
se espalhou para
outras
zonas
do
corpo.
Abiraterona
Stada
impede
que
o
seu
organismo
produza
testosterona, isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstata.
Quando Abiraterona Stada é prescrito para a fase inicial da doença,
altura em que ainda
responde
à
terapêutica
hormonal,
este
é
usado
com
um
tratamento
que
diminui
a
testosterona (terapêutica de privação androgénica).
Quando
tomar
este
medicamento,
o
seu
médico
também
irá
receitar-lhe
outro
medicamento
chamado
prednisona
ou
prednisolona.
Este
é
usado
para
diminuir
as
hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter
demasiada água acumulada no
seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu
sangue, de uma
substância química conhecida por potássio.

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Abiraterona Stada 500 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de acetato de
abiraterona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 66,6 mg de lactose (68
mg sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos roxos, em forma de película oval, com a marcação "500"
de um lado, com
dimensões de 18,9 mm x 9,5 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Abiraterona Stada é indicado em associação com prednisona ou
prednisolona:
- no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco,
hormonossensível
(CPmHS)
recentemente
diagnosticado
em
homens
adultos,
em
combinação
com
terapêutica de privação androgénica (ADT) (ver secção 5.1).
- no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à
castração (CPmRC), em
homens
adultos
assintomáticos
ou
ligeiramente
sintomáticos
após
falência
da
terapêutica de privação androgénica, e para os quais a
quimioterapia ainda não está
clinicamente indicada (ver secção 5.1).
- no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu
durante ou
após um regime quimioterapêutico baseado em docetaxel.
4.2 Posologia e modo de administração
Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde
apropriado.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Posologia
A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois
comprimidos
de 500 mg) como dose única diária que não pode ser tomada com
alimentos (ver abaixo o
"Modo de administração"). A toma dos comprimidos com alimentos
aumenta a exposição
sistémica à abiraterona (ver secções 4.5 e 5.2).
Posologia de prednisona ou prednisolona
Para o CPmHS, Abiraterona é utilizado com 5 mg de prednisona ou
prednisolona por dia.