Abirateron SUN 500 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Abirateronu octan

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abirateroni acetas

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496265; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496258; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991496241; Zawartość opakowania: 56 tabl. (56x1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508517; Zawartość opakowania: 120 tabl. (12x1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508524; Zawartość opakowania: 60 tabl. (60x1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508531

Valtuutuksen tilan:

2027-10-03

Pakkausseloste

1
DE/H/6983/001/IA/002
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
ABIRATERON SUN, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abirateron SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron SUN
3.
Jak stosować lek Abirateron SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abirateron SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERON SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abirateron SUN jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest
stosowany u dorosłych
mężczyzn
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części
ciała. Abirateron SUN hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; może to spowolnić rozwój
raka gruczołu krokowego
(prostaty).
Gdy lek Abirateron SUN jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia
nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie
(zastoju płynów) lub
zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS

Valmisteyhteenveto

1
DE/H/6983/001/IA/002
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abirateron SUN, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 193,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Fioletowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
długości około 20,03 ± 0,2 mm i
szerokości 10,02 ± 0,2 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „S500” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abirateron SUN jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem
do:
-
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego
ryzyka z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC)
u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej
(ang.
_Androgen _
_Deprivation Therapy_
, ADT) (patrz punkt 5.1)
-
leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub
z objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji
androgenowej, u
których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane
klinicznie (patrz punkt
5.1)
-
leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być przepisywany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki 500 mg) podawana
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz
poniżej „Sposób
podawania”). Przyjmowanie tabletek z jedzeniem zwiększa całkowite
narażenie organizmu na
abirateronu octan (patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolon