Abirateron Sandoz 500 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Abirateronacetat

Saatavilla:

Sandoz - København

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Abirateronacetat

Annos:

500 mg

Lääkemuoto:

Tablett, filmdrasjert

Kpl paketissa:

Blisterpakning 56 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-01

Pakkausseloste

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ABIRATERON SANDOZ 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ABIRATERONACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Abirateron Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Abirateron Sandoz
3.
Hvordan du bruker Abirateron Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abirateron Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Abirateron Sandoz er og hva det brukes mot
Abirateron Sandoz inneholder et legemiddel som kalles
abirateronacetat. Det brukes til å behandle
prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne
menn. Abirateron Sandoz hindrer at
kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av
prostatakreft.
Forskrives Abirateron Sandoz på et tidlig stadium av sykdommen, hvor
hormonbehandling fortsatt har
effekt, brukes det sammen med legemidler som senker testosteronnivået
(androgensuppressiv
behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et
annet legemiddel som kalles prednison eller
prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt
blodtrykk, for mye vann i kroppen
(væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Abirateron Sandoz
Bruk ikke Abirateron Sandoz
•
dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre
innholdsstoffene i de

Valmisteyhteenveto

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abirateron Sandoz 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver filmdrasjert tablett inneholder 64,6 mg laktose (68 mg som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter som er preget med “500” på
den ene siden og har dimensjonene
18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Abirateron Sandoz er indisert sammen med prednison eller prednisolon
til:

behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende,
hormonfølsom prostatakreft
(mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv
behandling (ADT) (se
pkt. 5.1).

behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft
(mCRPC) hos voksne menn
med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av
androgensuppressiv behandling,
hvor kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1).

behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller
etter et
docetaksel-basert kjemoterapiregime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Dosering
Den anbefalte dosen er 1000 mg (to 500 mg tabletter) som én daglig
enkeltdose som ikke skal tas
sammen med mat (se “Administrasjonsmåte” nedenfor). Inntak av
tablettene sammen med mat øker
systemisk abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosering av _
prednison eller
_prednisolon_
Ved mHSPC brukes Abirateron Sandoz sammen med prednison eller
prednisolon 5 mg daglig.
Ved mCRPC brukes Abirateron Sandoz sammen med prednison eller
prednisolon 10 mg daglig.
Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon
(LHRH)-analog bør fortsettes
under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
_Anbefalt overvåkning_
Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver
uke de første tre
behan