Abevmy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. För vidare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. Abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Abevmy in combination with capecitabine. För ytterligare information om HER2-status, se avsnitt 5. Abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. Abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-21

Pakkausseloste

66
B.
BIPACKSEDEL
67
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABEVMY 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bevacizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abevmy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Abevmy
3.
Hur Abevmy ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abevmy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABEVMY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abevmy innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en
humaniserad monoklonal
antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet
för att hjälpa till att skydda
kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till
ett protein som kallas VEGF
(human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens
blod- och lymfkärl. VEGF
proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl
förser tumören med näringsämnen och
syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens
tillväxt genom att blockera tillväxten
av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Abevmy är ett läkemedel som används för behandling av vuxna
patienter med framskriden cancer i
tjocktarmen eller ändtarmen. Abevmy ges tillsammans med
cytostatikabe

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abevmy 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 25 mg bevacizumab*.
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt
6.6.
* Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik
i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 4,196 mg natrium.
Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 16,784 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska med ett
pH på 5,70 till 6,40, en osmolalitet på
0,251 – 0,311 Osmol/kg och utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abevmy i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Abevmy i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående
human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Abevmy i kombination med capecitabin är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive taxaner eller
antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan och
antracyklininnehållande regimer
som adjuvant behandling inom de senaste 12 m�