Abevmy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Pentru informații suplimentare cu privire la starea receptorului factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2), vă rugăm să consultați secțiunea 5. Abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Abevmy in combination with capecitabine. Pentru informații suplimentare cu privire la starea HER2, vă rugăm să consultați secțiunea 5. Abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. Abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-21

Pakkausseloste

69
B.
PROSPECT
70
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ABEVMY 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
bevacizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Abevmy şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Abevmy
3.
Cum se administrează Abevmy
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Abevmy
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ABEVMY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia Abevmy este un anticorp monoclonal
umanizat (un tip de proteină
care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra
corpul de infecţii şi cancer),
numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină
numită factorul de creştere a
endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul
pereţilor vaselor de sânge şi limfatice
din organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge
în interiorul tumorii, iar aceste vase
furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce
bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea
tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Abevmy 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg.
Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Pentru recomandări privind diluarea şi alte instrucţiuni de
manipulare, vezi pct. 6.6.
*Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut
prin tehnologie ADN în
celule ovariene de Hamster Chinezesc.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare flacon a 4 ml conţine sodiu 4,196 mg.
Fiecare flacon a 16 ml conţine sodiu 16,784 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la brun
deschis cu un pH de 5,70 până la 6,40, o
osmolalitate de 0,251 – 0,311 Osmol/kg şi fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Abevmy, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de
fluoropirimidine, este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau
rect.
Abevmy administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat. Pentru informaţii
suplimentare referitoare la statusul
receptorului factorului de creştere epidermal uman (HER2), vezi pct.
5.1.
Abevmy administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru
tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul
cu alte opţiuni chimioterapice
incluzâ