Abevmy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Pour plus d'informations sur le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), veuillez vous référer à la section 5. Abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Abevmy in combination with capecitabine. Pour plus d'informations sur le statut HER2, veuillez vous référer à la section 5. Abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. Abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-21

Pakkausseloste

71
B.
NOTICE
72
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABEVMY 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
bevacizumab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Abevmy et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Abevmy ne vous
soit administré
3.
Comment Abevmy vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abevmy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ABEVMY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’Abevmy est un anticorps monoclonal humanisé
(qui est un type de protéine
normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider
l’organisme à se défendre contre les
infections et les cancers), le bevacizumab. Le bevacizumab se lie
sélectivement à une protéine appelée
facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est
présente dans le revêtement
intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques. La protéine VEGF
induit la croissance des vaisseaux
sanguins dans les tumeurs. Ces vaisseaux apportent l’oxygène et les
nutriments nécessaires aux
tumeurs. Dès que le bevacizumab se lie a

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abevmy 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Chaque flacon de 4 mL contient 100 mg de bevacizumab.
Chaque flacon de 16 mL contient 400 mg de bevacizumab.
Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir
rubrique 6.6.
*Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit
par la technologie de
l’ADN recombinant dans des cellules d’ovaire de Hamster Chinois.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 4 mL contient 4,196 mg de sodium.
Chaque flacon de 16 mL contient 16,784 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle
avec un pH de 5,70 à 6,40, une
osmolalité de 0,251 – 0,311 Osmol/kg et exempt de particules
visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abevmy en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients
adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
Abevmy en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de
première ligne, chez des patients
adultes atteints de cancer du sein métastatique. Pour une information
complémentaire concernant le
statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2), référez-vous à la
rubrique 5.1.
Abevmy en association à la capécitabine, est indiqué en traitement
de première ligne, chez des patients
adultes atteints de cancer du sein mét