Abedel

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Sildenafilis

Saatavilla:

elem Magdalena Pakulska

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sildenafilis

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

plėvele dengtos tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Sildenafil

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-10

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ABEDEL 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sildenafilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abedel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abedel
3.
Kaip vartoti Abedel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abedel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABEDEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abedel sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris
priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo
fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės
stimuliacijos metu vaistas skatina varpos
kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo.
Abedel skatina varpos erekciją tik tokiu
atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija. Abedel tabletėmis gydomi
suaugusieji vyrai, kuriems yra sutrikusi
erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai
vyro varpa nesustandėja arba standi
neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABEDEL
ABEDEL VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
Jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant
šiuos vaistus kartu su Abedel gali
pavojingai nukristi kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu
vartojate šių vaistų, kuriais dažnai
malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei
abejojate, kreipkitės į gydy

Valmisteyhteenveto

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2019 m. sausio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-88
NACIONALINĖ PROCEDŪRA
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS VERTINIMO PROTOKOLAS
ABEDEL 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ABEDEL 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ABEDEL 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Sildenafilis
R-0090
R-0091
R-0092
REGISTRUOTOJAS
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
elem Magdalena Pakulska
ul. Przyleśna, no. 45D
05-506, Wilcza Góra
Lenkija
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
SERIJŲ IŠLEIDIMĄ EEE
(PAVADINIMAS IR ADRESAS)
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lenkija
PAKUOČIŲ RŪSYS IR DYDŽIAI
_Abedel 25 mg plėvele dengtos tabletės _
Lizdinė plokštelė N2, N4, N8
_Abedel 50 mg plėvele dengtos tabletės _
Lizdinė plokštelė N2, N4, N8
_Abedel 100 mg plėvele dengtos tabletės _
Lizdinė plokštelė N1, N2, N4, N8
PARAIŠKOS TIPAS
(PAGAL DIREKTYVOS 20001/83/EB STR.)
10.1 str. (generinis)
Abedel 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
2
2. KOKYBĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
2.1. REIKALAVIMAS ATLIKTI INSPEKCIJĄ PRIEŠ REGISTRACIJĄ
Nėra būtinas.
2.2. ĮŽANGA
Vaistinis preparatas Abedel 25 mg plėvele dengtos tabletės, Abedel
50 mg plėvele dengtos tabletės ir
Abedel 100 mg plėvele dengtos tabletės registruojamas nacionalinės
procedūros būdu pagal Direktyvos
2001/83/EB 10.1 str. (generinis).
Bioekvivalentiškumo tyrimai atlikti su centrinės registracijos
vaistiniu preparatu Viagra 100 mg plėvele
dengtos tabletės. Minėtas vaistinis preparatas EEE buvo registruotas
1998 m., registracijos numeris
EU/1/98/077/002-025.
Vaistinio preparato veiklioji medžiaga yra sildenafilis (citrato
pavidalu).
Pareiškėjas pateikė galiojantį veikliosios medžiagos gamintojo
sildenafilio citrato atitikties Europos
farmakopėjai sertifikatą. Kvalifikuoto asmens patvirtinimas, kad
veiklioji medžiaga gaminama pagal GGP
reikalavimus, taip pat pateiktas.
2.3. VEIKIOJI MEDŽIAGA (BENDROJO T