Abecma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idecabtagene vicleucel

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idecabtagene vicleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Käyttöaiheet:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ABECMA 260 - 500 × 10
6 CÉLULAS DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
idecabtagén vicleucel (linfocitos T-CAR+ viables)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente.
Lea la tarjeta atentamente y
siga las instrucciones que contiene.

Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico
o enfermero cuando los
vea o si acude a un hospital.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abecma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Abecma
3.
Cómo se administra Abecma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abecma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABECMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ABECMA
Abecma es un tipo de medicamento llamado “terapia celular
genéticamente modificada”. El principio
activo del medicamento es idecabtagén vicleucel, que se elabora a
partir de sus propios glóbulos
blancos, llamados linfocitos T.
PARA QUÉ SE UTILIZA ABECMA
Abecma se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple, que es
un cáncer de la médula ósea.
Se administra cuando tratamientos anteriores para su cáncer no han
funcionado o el cáncer ha
reaparecido
.
CÓMO FUNCIONA ABECMA
Se recogen los glóbulos blancos de su sangre y se

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abecma 260 - 500 × 10
6
células dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Abecma (idecabtagén vicleucel) es un producto basado en células
autólogas modificadas
genéticamente que contiene linfocitos T transducidos
_ex vivo_
utilizando un vector lentiviral (VLV)
incompetente para la replicación que codifica un receptor quimérico
para el antígeno (CAR) que
reconoce el antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA), que
comprende un fragmento variable
de cadena único (scFv) anti-BCMA humano derivado de murino, vinculado
a un dominio de
coestimulación 4-1BB y un dominio de señalización CD3-zeta.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de perfusión de Abecma específica del paciente contiene
idecabtagén vicleucel a una
concentración dependiente del lote de linfocitos T autólogos
modificados genéticamente para expresar
un receptor quimérico para el antígeno anti-BCMA (linfocitos T-CAR
positivos viables). El
medicamento se acondiciona en una o más bolsas de perfusión que en
su conjunto contienen una
dispersión celular de 260 a 500 × 10
6
linfocitos T-CAR positivos viables suspendidos en una solución
de crioconservante.
Cada bolsa de perfusión contiene 10-30 ml, 30-70 ml o 55-100 ml de
dispersión para perfusión.
La composición celular y el número final de células varían entre
los lotes individuales de cada
paciente. Además de los linfocitos T, pueden estar presentes células
NK (
_natural killer,_
por sus siglas
en inglés). La información cuantitativa del medicamento, incluido el
número de bolsas de perfusión a
administrar,