Abecma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idecabtagene vicleucel

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idecabtagene vicleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Käyttöaiheet:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJI VSEBNIK (KASETA)
1.
IME ZDRAVILA
Abecma 260–500 x 10
6
celic disperzija za infundiranje
idekabtagen viklevcel (CAR+ viabilne celice T)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Avtologne človeške celice T, gensko spremenjene
_ex vivo_
z lentivirusnim vektorjem, ki kodira himerni
antigenski receptor (CAR), ki prepozna BCMA.
Vsebuje 260–500 x 10
6
CAR+ viabilnih celic T.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: CryoStor CS10 (vsebuje dimetilsulfoksid), natrijev
klorid, natrijev glukonat, natrijev
acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid, vodo za
injekcije. Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
disperzija za infundiranje
10–30 ml na vrečo
30–70 ml na vrečo
55–100 ml na vrečo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Ne obsevajte.
intravenska uporaba
Med odtaljevanjem vsebino vreče nežno mešajte.
NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Ustrezno identificirajte predvidenega prejemnika in zdravilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Samo za avtologno uporabo.
37
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika (≤ -130 °C).
Zdravila ne odtalite, dokler ga ne uporabite.
Ne zamrzujte ponovno.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje človeške krvne celice.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi smernicami za ravnanje z
odpadnim materialom človeškega izvora.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1539/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNA

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Abecma 260–500 x 10
6
celic disperzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Zdravilo Abecma (idekabtagen viklevcel) je gensko spremenjeno
avtologno zdravilo na podlagi celic,
ki ga sestavljajo človeške celice T, transducirane
_ex-vivo_
z uporabo replikacije inkompetentnega
lentivirusnega vektorja (LVV), ki kodira himerni antigenski receptor
(CAR - chimeric antigen
receptor), ki prepozna antigen dozorevanja celic B (B-cell maturation
antigen - BCMA), ki ga
sestavlja mišji enoverižni variabilni fragment (scFv - single chain
variable fragment) proti človeškemu
BCMA, povezan s kostimulatorno domeno 4-1BB in signalno domeno
CD3-zeta.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena, za bolnika specifična, infuzijska vreča zdravila Abecma vsebuje
idekabtagen viklevcel v od serije
odvisnih koncentracijah avtolognih celic T, gensko spremenjenih tako,
da izražajo himerni antigenski
receptor proti BCMA (CAR-pozitivne viabilne celice T). Zdravilo je
pakirano v eni ali več infuzijskih
vrečah, ki splošno vsebujejo disperzijo 260 do 500 x 10
6
CAR-pozitivnih viabilnih celic T,
suspendiranih v raztopini za kriokonzervacijo.
Ena infuzijska vreča vsebuje 10-30 ml, 30-70 ml ali 55-100 ml
disperzije za infundiranje.
Celična sestava in končno število celic se razlikujeta glede na
serije za posameznega bolnika. Poleg
celic T so lahko prisotne tudi naravne celice ubijalke (NK - natural
killer). Kvantitativne informacije o
zdravilu, vključno s številom infuzijskih(-e) vreč(-e), ki jih je
treba dati, so navedene v certifikatu o
sprostitvi zdravila za infuzijo (release for infusion certificate -
RfIC), ki se nahaja v pokrovu vsebnika
za kriogeno poši