Maa: Taiwan
Kieli: kiina
Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
SELECTED PLASMA PROTEINS
天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)
B05AA02
注射劑
SELECTED PLASMA PROTEINS (8004000702) GM
瓶裝
菌 疫
限由醫師使用
Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 BUS HWY WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US
other plasma protein fractions
急救輸血
註銷日期: 2024/03/07; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/06/23; 英文品名: PLASMANATE
已註銷
1998-10-06
血漿注射劑 PLASMANATE 衛署菌疫輸字第 000198 號 性狀 本品由大量混合人類血漿製成,每 100 mL 本品含有 5 g 特定的血漿蛋 白,以碳酸鈉緩衝,並以 0.004 M sodium caprylate 和 0.004 M acetyltryptophan 安定化。血漿蛋白藉電泳法測得包含約 88% 正常人類 白蛋白、 12% α - 和 β - 球蛋白、和不超過 1% γ - 球蛋白。 1 此蛋白質 濃度使本品溶液與正常人類血漿等膠體滲透壓且等張。本品含有重要 的電解質約略濃度為鈉 145 mEq /L 、鉀 0.25 mEq/L 、和氯 100 mEq/L 。 本品是澄清呈琥珀色。本品必須靜脈注射投藥。本品設計成可對醫事 人員提供一種衍生自人類血液之類似人類血漿的製劑,本品每小瓶皆 無菌,且於 60 ℃加熱處理 10 小時以防傳播肝炎病毒的可能性。本品 溶液所含血型凝集素和凝集素原 A 和 B 的濃度低,故不影響例行血型 試驗程序。使用本品時,尿液未見化學或顯微鏡檢查方面的變化。 此 外 , 也 針 對 傳 染 性 海 綿 狀 腦 病 變 (transmissible spongiform encephalopathy , TSE) 的實驗病原體,研究製造過程對其傳染力的降低 功效;這是變異型庫賈氏症 (vCJD) 與庫賈氏症 (CJD) 病原體的一個模 型。 5-8 Plasmanate 製造過程中,從混合的血漿 (pooled plasma) 到 Effluent IV-1 的生產步驟已被證明可降低該實驗模型病原體的 TSE 傳染力 ( 總 共 ≥ 7.0 logs) 。這些研究合理的保證,若原料中含有少量的 CJD/vCJD 病原體傳染性,仍可加以去除。 賦形劑成分名 Sodium Caprylate 、 N-Acetyl-DL Tryptophan 、 Sodium, Chloride 、 Water for Injection 。以 Sodium Bicarbonate 及 / 或 Sodium Carbonate 調整 pH 值。 臨床藥理學 本品用於正常志願者,可增加血容持續長達 48 小時。 2 臨床經驗指出 本品用於治療休克,可適當替代人類血漿,且適合用於提供人類蛋白 質,以維持滲透壓。 適應症與用法 急救輸血。 [ 說 Lue koko asiakirja