텍베일리주30mg(테클리스타맙)

Maa: Etelä-Korea

Kieli: korea

Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiivinen ainesosa:

Teclistamab

Saatavilla:

Janssen Korea Ltd.

ATC-koodi:

L01FX24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Teclistamab

Lääkemuoto:

무색 또는 연한 노란색을 띄는 액이 무색 투명한 유리바이알에 든 주사제

Prescription tyyppi:

전문의약품(희귀)

Käyttöaiheet:

프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법 이 약의 유효성을 치료적확증시험에서 입증한 자료는 없다.

Tuoteyhteenveto:

용법용량 : 이 약은 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 포함하여 중대한 이상반응을 관리하기 위하여 자격을 갖춘 전문의료인과 적절한 의료 장비가 사용 가능한 의료 전문기관에서 투여되어야 한다. 1. 권장 용량 및 투여일정 이 약은 피하 주사로만 투여하여야 한다. 이 약의 권장 용량 및 투여 일정은 표 1에 나와 있다. 이 약의 권장 용량은 초기용량 0.06 mg/kg에서 0.3 mg/kg 로 증량 후, 유지용량으로 매주 1.5 mg/kg씩 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여를 지속한다. 표 1의 초기용량 일정에 따른 이 약의 각 투여 (초기용량 1, 초기용량 2 및 첫 유지용량) 전에 전처치 약물을 투여한다. (‘2. 주입 전처치 약물’ 참고) 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률 및 중증도를 감소시키기 위해, 표 1의 투여 일정에 따라 이 약을 투여한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험 때문에 환자에게 이 약의 초기용량 일정 내 모든 용량을 투여한 후, 48시간 동안 의료 시설 근처에 머물 것을 지시하고 증상 및 징후를 매일 모니터링한다(“4. 이상반응 관리를 위한 용량 조절” 및 사용상의 주의사항 “3. 이상사례” 및 “4. 일반적 주의”항 참고). 치료 시작 또는 투여 지연 후 치료 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 생명을 위협하거나 치명적인 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 이 약을 투여 받는 환자에서 발생할 수 있다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험을 줄이기 위해 이 약의 초기용량 일정으로 치료를 시작해야 한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 해결될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단한다. [용법·용량 “4. 이상반응 관리를 위한 용량 조절”, 표 3 및 4, 사용상의 주의사항 “3. 이상사례” 및 “4. 일반적 주의” 1] 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참조]. 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 심각하고 생명을 위협하는 반응을 포함한 신경계 독성이 이 약을 투여 받는 환자에서 발생할 수 있다. 치료 중 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경계 독성의 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 신경계 독성이 해결될 때까지 이 약의 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단한다. [용법·용량 “4. 이상반응 관리를 위한 용량 조절”, 표 5 및 6, 사용상의주의사항 “3. 이상사례” 및 “4. 일반적 주의” 2] 신경계 독성 항 참조]. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분...

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-26

Valmisteyhteenveto

효능효과
프로테아좀억제제,면역억제제,항-CD38단클론항체를포함하여3차이상의치료를받은재발또는불응성
다발골수종성인환자에대한단독요법
이약의유효성을치료적확증시험에서입증한자료는없다.
용법용량
이약은사이토카인방출증후군(CRS)을포함하여중대한이상반응을관리하기위하여자격을갖춘전문의
료인과적절한의료장비가사용가능한의료전문기관에서투여되어야한다.
1.권장용량및투여일정
이약은피하주사로만투여하여야한다.이약의권장용량및투여일정은표1에나와있다.이약의권장용
량은초기용량0.06mg/kg에서0.3mg/kg로증량후,유지용량으로매주1.5mg/kg씩질병의진행또는
허용할수없는독성이나타날때까지투여를지속한다.
표1의초기용량일정에따른이약의각투여(초기용량1,초기용량2및첫유지용량)전에전처치약물을
투여한다.(‘2.주입전처치약물’참고)
사이토카인방출증후군(CRS)의발생률및중증도를감소시키기위해,표1의투여일정에따라이약을투여
한다.사이토카인방출증후군(CRS)의위험때문에환자에게이약의초기용량일정내모든용량을투여한
후,48시간동안의료시설근처에머물것을지시하고증상및징후를매일모니터링한다(“4.이상반응관리
를위한용량조절”및사용상의주의사항“3.이상사례”및“4.일반적주의”항참고).
치료시작또는투여지연후치료재개를위해권장용량혹은투여일정을따르지않은경우에는사이토카
인방출증후군(CRS)과같은작용기전관련이상반응의빈도및중증도가증가될수있다.
표1:투여일정
투여일정
용량
a
초기용량일
정
b
1일차
초기용량1
0.06mg/kg,1회
3일차
c
초기용량2
0.3mg/kg,1회
5일차
d
첫유지용량
1.5mg/kg,1회
매주투여일
정
b
첫유지용량투여1주일뒤부터,매주투여
e
이후유지용량
1.5mg/kg(주1회)
a.용량은실제�