Maa: Etelä-Korea
Kieli: korea
Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국화이자제약(주)
1 캡슐 (400.0 mg) 중
흰색 또는 연한 노란색의 분말이 든 상부분홍색, 하부흰색의 경질캡슐
1 캡슐 (400.0 mg) 중,크리조티닙,별규,200.00,밀리그램
60캡슐 (10캡슐/블리스터 x 6)
전문,희귀
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온 (15-30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-03-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-21)/용법용량변경 (2017-09-21)/효능효과변경 (2017-09-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-02)/용법용량변경 (2017-04-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-04-26)/용법용량변경 (2016-08-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-08-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-01-15)/용법용량변경 (2014-07-28)/효능효과변경 (2014-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-02-06)/용법용량변경 (2014-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-09-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-08-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-02-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-04-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-04-27)
허가
2011-12-29
KI1402 전문의약품 , 희귀의약품 잴코리 TM 캡슐 200 MG, 250 MG ( 크리조티닙 ) XALKORI TM CAPSULES 200 MG, 250 MG (CRIZOTINIB) [ 원료약품의 분량 ] 200 mg: 1 캡슐 (400.0 mg) 당 크리조티닙 ( 별규 ) 200 mg 함유 250 mg: 1 캡슐 (500.0 mg) 당 크리조티닙 ( 별규 ) 250 mg 함유 [ 성상 ] 200mg: 흰색 또는 연한 노란색의 분말이 든 상부분홍색 , 하부흰색의 경질캡슐 250mg: 흰색 또는 연한 노란색의 분말이 든 상하부 분홍색의 경질캡슐 [ 효능․효과 ] 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 이 약의 유효성은 반응률에 근거하였으며 , 환자보고 결과 또는 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다 . [ 용법·용량 ] 이 약을 투여하고자 하는 경우 , 치료 시작 전에 충분히 검증된 FISH (Fluorescence In Situ Hybridization) 법을 이용하여 ALK 변이 상태를 평가해야 한다 (‘ 사용상 주의사항 5. 일반적 주의 ’ 항 참조 ). KI1402 1. 권장용량 이 약은 성인에게 250 mg 을 1 일 2 회 경구투여한다 . 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있으며 , 캡슐제를 그대로 삼켜 복용하여야 한다 . 치료로 인한 임상적 이익이 지속되는 한 투여를 계속한다 . 복용을 잊은 경우 , 다음 복용까지 남은 시간이 6 시간 이상이면 환자가 기억한 즉시 복용해야 하며 , 6 시간 미만이면 복용하지 않는다 . 잊은 투여량을 보충하기 위해 2 회 용량을 한꺼번에 복용해서는 안된다 . 2. 용량조절 환자 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 투여 중단 및 / 또는 용량 감소가 필요할 수 있다 . 용량 감소가 필요한 경우 , 200 mg 을 1 일 2 회 투여까지 감량할 수 있다 . 추가 용량 감소가 필요한 경우 , 개개인의 안전성과 내약성에 따라 250 mg 을 1 일 1 회 투여까지 감량할 수 있다 . 혈액학 및 비 - 혈액 Lue koko asiakirja
• • 잴코리캡슐 200 밀리그램 ( 크리조티닙 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 또는 연한 노란색의 분말이 든 상부분홍색 , 하부흰색의 경질캡슐 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 한국화이자제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2011-12-29 • 품목기준코드 : 201112194 • 표준코드 : 8806489020803, 8806489020810 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : PK070091 장축크기 : 19mm 단축크기 : 6.8mm 두께 : 6.8mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 캡슐 (400.0 mg) 중 • 성분명 : 크리조티닙 • 분량 : 200.00 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 2. ROS1- 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 용법용량 [ 용법 · 용량 ] 1. ALK 및 ROS1 검사 이 약을 투여하고자 하는 경우 , 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 이용하여 ALK 또는 ROS1 변이 상태를 평가해야 한다 . 평가 시 위음성 또는 위양성 판정을 피하기 위해서는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증 된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다 . 2. 권장용량 이 약은 성인에게 250 mg 을 1 일 2 회 경구투여한다 . 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있으 며 , 캡슐제를 그대로 삼켜 복용하여야 한다 . 치료로 인한 임상적 이익이 지속되는 한 투여를 계속 한다 . 복용을 잊은 경우 , 다음 복용까지 남은 시간이 6 시간 이상이면 환자가 기억한 즉시 복용해 야 하며 , 6 시간 미만이면 복용하지 않는다 . 잊은 투여량을 보충하기 위해 2 회 용량을 한꺼번에 복용해 Lue koko asiakirja