Maa: Etelä-Korea
Kieli: korea
Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)
(유)한국비엠에스제약
1 바이알 (42.6밀리리터) 중
이 약은 입자를 함유하는 투명 또는 유백색, 무색 또는 엷은 황색의 액이다.
1 바이알 (42.6밀리리터) 중,이필리무맙,별규,213.0,밀리그램
50cc 바이알 x 제조원 포장단위
전문,희귀
[421]항악성종양제
차광하여, 냉장 보관 (2∼8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-08-29)/용법용량변경 (2018-08-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-11)
허가
2014-12-05
• 여보이주 200 밀리그램 /40 밀리리터 ( 이필리무맙 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 이 약은 입자를 함유하는 투명 또는 유백색 , 무색 또는 엷은 황색의 액이다 . • 모양 : • 업체명 : ( 유 ) 한국비엠에스제약 • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2014-12-05 • 품목기준코드 : 201405769 • 표준코드 : 8806587006303, 8806587006310 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (42.6 밀리리터 ) 중 • 성분명 : 이필리무맙 • 분량 : 213.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 단클론항체 , 유전자재조합 ( 숙주 : CHO DG-44, 벡터 : pIE-Uν1fa-10D1) 효능효과 1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법 2. 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법 용법용량 흑색종의 단독요법으로서 이 약 3mg/kg 을 정맥을 통해 90 분에 걸쳐서 매 3 주마다 총 4 회 투여 한다 . 독성이 발생할 경우 투약이 지연될 수 있으나 첫 투여로부터 16 주 이내에 모든 치료과정을 완료하여야 한다 . 흑색종의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은 니볼루맙 1mg/kg 을 60 분에 걸쳐 정맥 점적주입한 후 뒤이어 이 약을 같은 날에 3mg/kg 으로 90 분에 걸쳐 정맥 점적주입하며 , 3 주 간격으로 4 회 투 약한다 . 이 후 니볼루맙 단독요법으로 3mg/kg 을 2 주 간격으로 60 분에 걸쳐 정맥 점적주입한다 . 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다 . 투약을 시작하기 전에 니 볼루맙의 처방정보를 숙지한다 . 신세포암의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은 니볼루맙 3mg/kg 을 60 Lue koko asiakirja