안티옥스초코정(메벤다졸)(수출용)(수출명: Antiox Choco Tablet, Fugacar)

Maa: Etelä-Korea

Kieli: korea

Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiivinen ainesosa:

Mebendazole

Saatavilla:

Janssen Korea

ATC-koodi:

P02CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mebendazole

Annos:

1정(860밀리그램)중

Lääkemuoto:

희미한 크림색의 원형정제로서 한 면에는 “JANSSEN"이 다른 한 면에는 ”Me 500"이 새겨진 정제

Koostumus:

첨가제 : 아스파탐, D-만니톨, 백당, 콜로이드 무수 실리카, 스테아르산마그네슘, 테트라롬 오렌지, 미결정셀룰로오스, 전분글리콘산마그네슘, 메칠셀룰로오스, 초콜렛 향 74003-33; 첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

Kpl paketissa:

자사포장단위

Prescription tyyppi:

일반의약품

Terapeuttinen alue:

[642]구충제

Käyttöaiheet:

이 약은 Enterobius vermicularis (요충), Trichuris trichiura (편충), Ascaris lumbricoides (대형 회충); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (구충)에 의한 단독 또는 복합적 위장 감염 치료를 위한 것이다. 풍토병이 심한 지역에 사는 환자에게 이 약을 정기적으로(연간 3-4회) 투여 시 실제로 전반적인 벌레 양이 줄고 임상적으로 유의성이 있는 수준 이하로 유지될 것이다.

Tuoteyhteenveto:

용법용량 : 성인 및 아동 : 이 약 1회 1정을 복용한다. 식욕억제나 설사제 같은 특별한 방법이 필요하지는 않다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 1세 미만의 아동 2) 이 약 또는 이 약 구성 성분에 과민반응 환자 2. 이상 반응 이상약물반응이란 이용가능한 이상반응 정보의 포괄적 평가를 토대로 이 약의 사용과 관련된 것으로 간주된 이상반응이다. 개별 사례에서 이 약과의 인과관계는 신뢰성있게 확립될 수 없다. 또한, 임상시험은 광범위하게 다양한 조건하에서 수행되기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응발생률은 또 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며 임상 경험에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수도 있다. 1) 임상시험 자료 이 약의 안전성은 위장관의 단독 또는 복합적 구충 감염 치료에 대한 39개 임상 시험에 참가한 6,276명의 피험자를 대상으로 평가되었다. 이 39개 임상 시험에서 ≥1%도 발생한 이상 약물 반응(ADRs)은 없었다. <1% 발행한 ADRs은 표1에 나타나 있다. 표 1. 39개 임상시험의 이 약 치료 피험자들 중 <1% 보고된 약물부작용 전신/장기군 부작용 위장 장애 복부 불편감 설사 가스팽만 피부 및 피하조직 장애 발진 2) 시판 후 경험 이 약 시판 후 처음으로 확인된 이상 약물 반응이 아래 표에 나타나 있다. 빈도수 카...

Valtuutuksen tilan:

허가

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-16

Valmisteyhteenveto

효능효과
이약은Enterobiusvermicularis(요충),Trichuristrichiura(편충),Ascarislumbricoides(대형회충);
Ancylostomaduodenale,Necatoramericanus(구충)에의한단독또는복합적위장감염치료를위한것
이다.
풍토병이심한지역에사는환자에게이약을정기적으로(연간3-4회)투여시실제로전반적인벌레양이줄
고임상적으로유의성이있는수준이하로유지될것이다.
용법용량
성인및아동
:이약1회1정을복용한다.
식욕억제나설사제같은특별한방법이필요하지는않다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)1세미만의아동
2)이약또는이약구성성분에과민반응환자
2.이상반응
이상약물반응이란이용가능한이상반응정보의포괄적평가를토대로이약의사용과관련된것으로간주된이
상반응이다.개별사례에서이약과의인과관계는신뢰성있게확립될수없다.또한,임상시험은광범위하게다
양한조건하에서수행되기때문에,한약물의임상시험에서관찰된이상약물반응발생률은또다른약물의임상
시험에서의비율과직접적으로비교될수없으며임상경험에서관찰된발생률을반영하지않을수도있다.
1)임상시험자료
이약의안전성은위장관의단독또는복합적구충감염치료에대한39개임상시험에참가한6,276명의피험
자를대상으로평가되었다.이39개임상시험에서≥1%도발생한이상약물반응(ADRs)은없었다.<1%발
행한ADRs은표1에나타나있다.
표1.39개임상시험의이약치료피험자들중<1%보고된약물부작용
전신/장기군
부작용
위장장애
복부불편감
설사
가스팽만
피부및피하조직장애
발진
2)시판후경험
이약시판후처음으로확인된이상약물반응이아래표에나타나있다.빈도수카테고리는하기방식에따라
제공된다.
매우자주≥1/10
자주≥1/100및<1/10
드물다≥1/1,000및<1/100
희박하다≥1/10,000및<1/1,000
매우희박하다<1/10