노디트로핀프리필드펜10mg/1.5mL(소마트로핀, 유전자재조합)

Maa: Etelä-Korea

Kieli: korea

Lähde: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiivinen ainesosa:

Somatropin

Saatavilla:

Novo Nordisk Pharma Korea, Ltd.

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Somatropin

Annos:

1밀리리터 중

Lääkemuoto:

무색 투명한 용액이 든 투명한 카트리지가 장착된 용량조절이 가능한 펜 모양의 주사제(최소 용량 조절 단위는 1단위 0.05mg)

Koostumus:

첨가제 : 페놀, 수산화나트륨, 폴록사머188, 만니톨, 염산, 주사용수, 히스티딘

Kpl paketissa:

1.5㎖×제조원 포장단위

Prescription tyyppi:

전문의약품

Terapeuttinen alue:

[241]뇌하수체호르몬제

Käyttöaiheet:

1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 장애로 인한 소아의 성장 부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석(chromosomal analysis)에 의해 터너증후군(Turner syndrome)으로 확인된 소아의 왜소증 3) 만성 신부전으로 인한 소아의 성장장애 4) 누난증후군(Noonan syndrome)으로 인한 소아의 성장장애 5) 2세-4세까지의 따라잡기 성장(catch-up growth)이 없는 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아의 성장장애 6) 소아의 특발성 저신장증(성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전, 신장 백분위 3% 미만으로 정의 되는)으로, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한 소아환자 2. 성인 Two dynamic test에 의해 확진된 성장 호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다. 1) 유년기 개시형 결핍증 환자는 성장 완료 후 성장호르몬 분비능을 재평가해야 한다. 다음의 환자들에 대해서는 성장호르몬 치료 후 최소 4주 후에 혈청 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1)를 측정했을 때 -2SDS 보다 작으면 검사가 필요치 않다; 세 가지 이상의 뇌하수체 호르몬 결핍이 있는 환자, 명백한 유전적 요인 또는 ...

Tuoteyhteenveto:

용법용량 : 1. 소아 이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화되어야 한다. 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다. 성장호르몬 요법에 대한 반응은 시간에 따라 감소하는 경향이 있다. 그러나 치료 첫해에 성장속도 증가에 실패하였을 경우에는 순응도 측정과 갑상선 기능 저하증, 영양부족, 뼈의 고령화와 같은 다른 성장장애의 원인들에 대하여 철저히 평가하여야 한다. 1) 소아 성장 호르몬 결핍증 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.07-0.1 IU (0.025-0.035mg), 또는 1일 체표면적(㎡)당 2-3 IU (0.7-1.0mg)를 피하 주사한다. 2) 터너증후군(Turner syndrome) 권장 용량으로 1일 체중 1kg당 0.13-0.2 IU (0.045-0.067mg)을 피하 주사한다. 또는 1일 체표면적(㎡)당 3.9-6 IU (1.3-2.0mg)을 피하 주사한다. 3) 만성 신부전으로 인한 성장부전 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.14 IU (0.050mg)을 피하 주사한다. 또는 1일 체표면적(㎡)당 4.3 IU (1.4mg)을 피하 주사한다. 4) 누난증후군(Noonan syndrome)으로 인한 소아의 성장장애 누난증후군 환자 모두가 단신은 아니다. 어떤 환자들은 치료 없이도 정상 성인 신장에 도달하기도 한다. 그러므로, 이 약으로 누난증후군 환자의 치료를 개시하기 전 환자가 정말 작... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 당뇨병 환자 2) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 3) 활동성 종양 환자. 두개강내 종양은 비활동성이어야 하며 항종양 치료는 성장호르몬 치료 시작 전에 완료되어야 한다. 종양의 성장이 보이면 치료가 중단되어야 한다. 4) 골단폐쇄 환자 5) 심장수술, 복부수술, 사고로 인한 다발성 외상, 급성 호흡 부전 및 유사한 질환에 따른 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 7) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심 신질환 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다.) 2) 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬결핍증을 포함한 내분비장애 환자(두부골단분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다.) 3. 약물이상반응 1) 소아 ① 과민증: 때때로 발진(두드러기, 홍반등), 전신소양, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. ② 내분비계: 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되...

Valtuutuksen tilan:

허가

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-02

Valmisteyhteenveto

효능효과
1.소아
1)뇌하수체성장호르몬장애로인한소아의성장부전
2)골단이폐쇄되지않고염색체분석(chromosomalanalysis)에의해터너증후군(Turnersyndrome)으로
확인된소아의왜소증
3)만성신부전으로인한소아의성장장애
4)누난증후군(Noonansyndrome)으로인한소아의성장장애
5)2세-4세까지의따라잡기성장(catch-upgrowth)이없는임신주수에비해작게태어난(SGA)저신장소
아의성장장애
6)소아의특발성저신장증(성장호르몬부족과관련되지않은성장부전,신장백분위3%미만으로정의되
는)으로,진단검사를통해관찰치료또는다른치료법이요구되는타원인에의한저신장증을배제한소아환
자
2.성인
Twodynamictest에의해확진된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로환자는아래
의기준을충족시켜야한다.
1)유년기개시형결핍증환자는성장완료후성장호르몬분비능을재평가해야한다.다음의환자들에대해
서는성장호르몬치료후최소4주후에혈청인슐린유사성장인자(IGF-1)를측정했을때-2SDS보다작으
면검사가필요치않다;세가지이상의뇌하수체호르몬결핍이있는환자,명백한유전적요인또는구조적
시상하부-뇌하수체이상또는중추신경계종양또는고용량의두개내방사선치료로인한중증의성장호르몬
결핍증환자,뇌하수체/시상하부의질병또는손상에의한2차적성장호르몬결핍증환자
2)성인기개시형결핍증(AdultOnset)대체요법을시작하기전에적절한대체요법에부가적으로시상하부
또는뇌하수체장애에대한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프롤락틴
제외)을가지고있어야한다.
용법용량
1.소아
이약의용법및용량은환자마다개별화되어야한다.골단융합이발생하면치료를중지한다.성장호르몬요
법에대한반응은시간에따라감소하는경향이있다.