達伯坦錠9毫克

Maa: Taiwan

Kieli: kiina

Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiivinen ainesosa:

pemigatinib

Saatavilla:

台灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341)

ATC-koodi:

L01EX20

Lääkemuoto:

錠劑

Koostumus:

pemigatinib (1013009100) MG

Kpl paketissa:

盒裝

luokka:

製　劑

Prescription tyyppi:

須由醫師處方使用

Valmistaja:

LONZA TAMPA LLC 4910 SAVARESE CIR, TAMPA, FLORIDA (FL) 33634, USA US

Terapeuttinen alue:

pemigatinib

Käyttöaiheet:

適用於成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

Tuoteyhteenveto:

有效日期: 2026/04/23; 英文品名: PEMAZYRE Tablets 9 mg

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-23

Pakkausseloste

達伯坦
®
錠 4.5 毫克、9 毫克、13.5 毫克
PEMAZYRE
® TABLETS
衛部藥輸字第 028063 號
4.5 MG, 9 MG, 13.5 MG
衛部藥輸字第 028064 號
衛部藥輸字第 028065 號
本藥須由醫師處方使用
1. 適應症和使用
適用於成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有
FGFR2
融合或重排、不可手術切除的局部晚
期或轉移性膽管癌
[
參見劑量和給藥（第
2.1
節）
]
。
本適應症係依據客觀整體反應率和反應持續期間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗
以證明其臨床效益
[
參見臨床試驗（第
14.1
節）
]
。
2. 劑量和給藥
2.1 病人選擇
選擇具有
FGFR2
融合或重組的局部晚期或轉移性膽管癌病人接受達伯坦治療
[
參見臨床試
驗（第
14.1
節）
]
。
2.2 建議劑量
達伯坦的建議劑量為
13.5
毫克，每日口服一次，連續服用
14
天，接著停藥
7
天，整個週期
為期
21
天。請繼續接受治療，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性。
達伯坦可與或不與食物併服，請每天大約於同一時間服藥
[
參見臨床藥理學（第
12.3
節）
]
。
請整顆吞服藥錠。請勿壓碎、咀嚼、切開或溶解藥錠。
如果病人錯過一劑達伯坦，超過
4
小時或更久的時間，或出現嘔吐，請直接於下一次用藥
時間服藥。
2.3 因不良反應調整劑量
因不良反應而降低建議劑量的相關資訊，請參閱表
1
。
表 1、因不良反應而降低達伯坦建議劑量
劑量降低
建議劑量
第一次
每
21
天週期的前
14
天，每日一次
9
毫克
第二次
*
每
21
天週期的前
14
天，每日一次
4.5
毫克
*
如果無法耐受達伯坦每日一次
4.5
毫克，則永久停藥。
因不良反應而調整建議劑量的相關資訊，請參閱表
2
。
表 2、因不良反應而調整達伯坦之建議劑量
不良反應
嚴重性 *
達伯坦劑量調整
視網膜色素上皮剝
離
(RPED)
[
參見警
告和注意事項（第
5.1
節）
]
RPED
●
如果系列檢查無症狀且�