百穩益注射劑20毫克/毫升

Maa: Taiwan

Kieli: kiina

Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiivinen ainesosa:

Avelumab

Saatavilla:

台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610)

ATC-koodi:

L01FF04

Lääkemuoto:

注射液劑

Koostumus:

Avelumab (1013004700) MG

Kpl paketissa:

玻璃小瓶裝;;盒裝

luokka:

菌　疫

Prescription tyyppi:

限由醫師使用

Valmistaja:

MERCK SERONO S.A.-CORSIER-SUR-VEVEY ROUTE DE FENIL, 25 ZONE INDUSTRIELLE B, 1804 CORSIER-SUR-VEVEY, SWITZERLAND CH

Terapeuttinen alue:

avelumab

Käyttöaiheet:

適用於治療轉移性默克細胞癌 (Merkel Cell Carcinoma)之成人病人。併用 axitinib 適用於晚期腎細胞癌 (Renal Cell Carcinoma, RCC) 病人的第一線治療。適用於接受第一線含鉑化學治療後，疾病未惡化之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌(Urothelial Carcinoma, UC)病人之維持療法。

Tuoteyhteenveto:

有效日期: 2028/08/07; 英文品名: Bavencio 20mg/mL Concentrate for Solution for Infusion

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-07

Pakkausseloste

1
百穩益
 注射劑 20 毫克/毫升
BAVENCIO
 20MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
衛部菌疫輸字第
001085
號
限由醫師使用
1.
藥品名稱
百穩益

(BAVENCIO

)
注射劑濃縮液
( 20
毫克
/
毫升
)
2.
定性及定量組成
每毫升濃縮液含
avelumab 20
毫克。
每小瓶
10
毫升含
avelumab 200
毫克。
Avelumab
為直接對抗免疫調節細胞表面配體蛋白質
PD-L1
的全人類
IgG1
單株抗體，是利用重
組
DNA
技術在中國倉鼠卵巢細胞中生產製備。
完整的賦形劑列表，請見第
6.1
節。
3.
劑型
注射劑濃縮液
(
無菌濃縮液
)
。
澄清、無色至淡黃色溶液，溶液酸鹼值為
5.0 - 5.6
，滲透壓介於
270
至
330 mOsm/kg
。
4.
臨床特性
4.1
適應症
4.1.1
適用於治療轉移性默克細胞癌
(Merkel Cell Carcinoma)
之成人病人。
本適應症係依據客觀反應率加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
4.1.2
併用
axitinib
適用於晚期腎細胞癌
(Renal Cell Carcinoma, RCC)
病人的第一線治療。
4.1.3
適用於接受第一線含鉑化學治療後，疾病未惡化之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌
(Urothelial Carcinoma, UC)
病人之維持療法。
4.2
用法用量
必須由具癌症治療經驗的醫師開始治療及監督。
用量
BAVENCIO

單一療法的建議劑量為
10
毫克
/
公斤
(mg/kg)
，每兩週一次以靜脈輸注
60
分鐘
2
應按照建議時間表持續施用
BAVENCIO

，直到疾病惡化或出現無法接受之毒性為止。若病人
的放射影像顯示疾病惡化，但未伴隨顯著臨床惡化，定義為未出現新發生或惡化的症狀、體能
狀態無變化超過
2
週，且不需要救援藥物，即可繼續接受治療。
BAVENCIO

併用
axitinib
的建議劑量為
10
毫克
/
公斤
(mg/kg)
，每兩週一次以靜脈輸注
60
分
鐘，以及
axitinib 5
毫克，每日兩次
(
間隔
12
小時
)
隨餐或空腹口服，直到疾病惡化或無法耐受
毒性為止。
axiti