瑪力優凍晶注射劑25毫克

Maa: Taiwan

Kieli: kiina

Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiivinen ainesosa:

opinercept

Saatavilla:

永昕生物醫藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科東三路6號1樓，8號1.2樓及3樓暨10號2樓8號3樓 (12905993)

ATC-koodi:

L04AB07

Lääkemuoto:

凍晶注射劑

Koostumus:

主成分 () ; opinercept (9200042401) MG

Kpl paketissa:

小瓶裝附等支數1毫升注射針筒裝溶劑

luokka:

菌　疫

Prescription tyyppi:

限由醫師使用

Valmistaja:

HAL ALLERGY B.V. J.H. OORTWEG 15-17, 2333 CH LEIDEN, THE NETHERLANDS NL

Terapeuttinen alue:

opinercept

Käyttöaiheet:

適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。

Tuoteyhteenveto:

註銷日期: 2023/08/07; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/01/18; 英文品名: TuNEX 25mg powder and solvent for solution for injection

Valtuutuksen tilan:

已註銷

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-18

Pakkausseloste

瑪力優
®
凍晶注射劑25毫克
TUNEX
® 25 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
衛部菌疫製字第
000139
號
警語
:
嚴重感染的風險性
(
完整的資料請參考仿單
4.4
段落
)
腫瘤壞死因子阻斷劑類藥品曾被報告會發生嚴重的感染，如：敗血症、結核病、伺機性感染
(
包括侵入性黴菌感染所造成的疾
病
)
、李斯特菌病與退伍軍人症。這些感染是由細菌、分枝桿菌、黴菌、病毒或寄生蟲
(
包含原蟲
)
所引起，某些案例甚至造成
死亡。在開始使用
TuNEX
前、治療期間及治療後，都應審慎評估患者是否有感染的情況。
1.
產品名稱
瑪力優
®
凍晶注射劑
25
毫克
2.
定性及定量組成
每一小瓶含有
25
毫克的
opinercept
。
TuNEX
為人類腫瘤壞死因子接受體
p75Fc
的融合蛋白質，經由基因工程技術獲自中國倉鼠卵巢
(CHO)
之哺乳表現系統。
TuNEX
是一個嵌合體蛋白質的二聚體，是以基因工程融合細胞外人類腫瘤壞死因子接受體
-2 (TNFR2/p75)
的配位體結合部位至人類
IgG1
的
Fc
部位。
TuNEX
含有
934
個胺基酸，分子量約為
123 kilodaltons
。賦形劑請見
6.1
。
3.
劑型
供注射用粉末之小瓶，隨附針筒裝注射用水。
4.
臨床特性
4.1
適應症
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物
(
即
DMARDs
，例如
methotrexate)
無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。
4.2
用法用量
TuNEX
的治療應在有經驗的專科醫師監督下進行。
TuNEX
的建議劑量為每次
25
毫克，每週二次，以皮下注射方式給予。
於皮下注射前，每瓶瑪力優
®
凍晶注射劑
25
毫克需先調配於
1
毫升的注射用水，詳細的配置說明請參照第
7
節。
老年人的使用
在臨床試驗
TSHEN1101
及
TSHEN1201
，接受
TuNEX
治療的受試者中有
27%
為
65
歲以上，這些受試者和較年輕的受試者相比，
未觀察到與試驗藥物相關之不良反應發生率較高，建議老年人無需調整劑�