爱若华片剂 10mg

Maa: Kiina

Kieli: kiina

Lähde: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Aktiivinen ainesosa:

来氟米特

Saatavilla:

苏州长征-欣凯制药有限公司

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Leflunomide

Annos:

10mg

Lääkemuoto:

片剂

Antoreitti:

口服

Valmistaja:

苏州长征-欣凯制药有限公司

Tuoteyhteenveto:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Valtuutuksen tilan:

上市销售中

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-02

Valmisteyhteenveto

核准日期：
2007
年
03
月
06
日
修改日期：
2009
年
03
月
20
日
修改日期：
2010
年
10
月
01
日
修改日期：
2015
年
12
月
01
日
修改日期：
来氟米特片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：胚胎
-
胎儿毒性和肝毒性
关于全部的黑框警告信息请参阅完整的说明书信息。
胚胎
-
胎儿毒性
●
接受来氟米特给药的动物发生致畸和胚胎致死。
●
接受来氟米特治疗前排除妊娠。
●
建议有生育能力的女性在治疗期间以及药物消除期间采取有效的避孕措
施。
●
如果患者怀孕，则停用来氟米特并启动清洗流程。
肝毒性
●
已报告发生重度肝损伤和致死性肝衰竭。
●
已患有肝病或丙氨酸转氨酶（
ALT
）超过正常上限
2
倍的患者禁止使用来
氟米特。
●
当来氟米特和其他可能肝毒性药物联用时，请谨慎使用。
●
监测
ALT
水平。如果
ALT
升高超过正常上限
3
倍，则中断来氟米特治
疗。如果可能发生来氟米特诱导
ALT
升高，则启动清洗流程并每周监测
肝功能，直至正常。
【药品名称】
通用名称：来氟米特片
商品名称：爱若华
英文名称：
Leflunomide Tablets
汉语拼音：
Laifumite Pian
【成分】
本品主要成份为来氟米特。
化学名称：
α,α,α-
三氟
-5-
甲基
-
异噁唑
-N-
酰基
-
对甲苯胺。
第
1
页
/
共
20
页
化学结构式：
分子式：
C
12
H
9
F
3
N
2
O
2
分子量：
270.2
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
(1)
适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。
(2)
狼疮性肾炎。
【规格】
10mg
【
用
法
用
量
】
(1)
成人类风湿关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔
24
小时给
药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验
结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日
50mg
，之后根据病情给予维
持剂