樂適達 注射劑

Maa: Taiwan

Kieli: kiina

Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiivinen ainesosa:

voretigene neparvovec

Saatavilla:

台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589)

ATC-koodi:

S01XA27

Lääkemuoto:

注射液劑

Koostumus:

主成分 (Each unit dose:) ; voretigene neparvovec (8406002700) (voretigene neparvovec.........5.0 x 10^12 vg)MG

Kpl paketissa:

鋁箔袋裝

luokka:

菌　疫

Prescription tyyppi:

限由醫師使用

Valmistaja:

NOVA LABORATORIES LTD MARTIN HOUSE, GLOUCESTER CRESCENT, WIGSTON, LEICESTER, LE18 4Y, UNITED KINGDOM GB

Terapeuttinen alue:

voretigene neparvovec

Käyttöaiheet:

適用於因雙對偶基因RPE65突變之萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis, LCA)，而喪失視力，並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。

Tuoteyhteenveto:

有效日期: 2032/09/15; 英文品名: Luxturna concentrate and solvent for solution for injection

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

1.
藥品名稱
樂適達 注射劑
LUXTURNA CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
2.
成分與含量
2.1
一般說明
Voretigene neparvovec
是一種基因轉移載體，使用腺相關病毒載體血清型
2 (AAV2)
殼體作為人類視網膜色素上皮
65
kDa
蛋白
(hRPE65)
互補去氧核糖核酸
(cDNA)
運送到視網膜的載體。
Voretigene neparvovec
是利用重組
DNA
技術從自
然產生的
AAV
衍生而出。
2.2
成分與含量
每
mL
濃縮物含有
5 × 10
12
個載體基因體
(vg)
。
每個單一劑量
2 mL Luxturna
藥瓶含有
0.5 mL
的濃縮萃取液，給藥前必須以
1
：
10
比例稀釋，請參閱第
6.6
節。
稀釋後，每劑
Luxturna
含有
1.5 × 10
11
vg
，可注射體積為
0.3 mL
。
所有賦形劑列表，請參閱第
6.1
節。
3.
劑型
濃縮注射液及溶劑。
自冷凍狀態解凍後，濃縮液和溶劑均為透明無色液體，
pH
值為
7.3
。
4.
臨床特性
4.1
適應症
Luxturna
適用於因雙對偶基因_ RPE65_
突變之萊伯氏先天性黑矇症
(Leber congenital amaurosis, LCA)
，而喪失視力，
並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。
4.2
用量與用法
治療應由黃斑部手術經驗豐富的視網膜外科醫師執行和投藥。
用量
每隻眼睛接受
1.5 x 10
11
vg voretigene neparvovec
的單一劑量。每一劑量注射於視網膜下空腔，注射總體積為
0.3 mL
。
兩隻眼睛的個別投藥程序需在不同日子進行，間隔期間不可短於
6
天。
免疫調節療法
開始免疫調節療法和投予
Luxturna
之前，必須檢查病人是否有任何感染的症狀，若發現感染，則必須延遲
Luxturna
治療，直到病人康復為止。
建議按照以下時程表進行免疫調節療法
(
表
1)
，從投予
Luxturna
至第一眼的前
3
天開始。第二眼的免疫調節療法，
衛部罕菌疫輸字第
000044
號
本藥限由醫師使用
應依照相同的時程表，若準備開始第二眼的免疫調節療法時，第一眼的免疫調節療法尚未結束，則應停止