ローブレナ錠25mg

Maa: Japani

Kieli: japani

Lähde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiivinen ainesosa:

ロルラチニブ

Saatavilla:

ファイザー株式会社

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lorlatinib

Lääkemuoto:

ごく薄い紅色の錠剤、直径8.0mm、厚さ約4.0mm

Antoreitti:

内服剤

Käyttöaiheet:

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合タンパクの作用を阻害することで、腫瘍細胞の増殖を抑制することにより抗腫瘍効果を示します。
通常、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いられます。

Tuoteyhteenveto:

英語の製品名 LORBRENA Tablets 25mg; シート記載: LORBRENA 25mg、ローブレナ25mg、25 LLN、pfizer

Pakkausseloste

くすりのしおり
内服剤
2022
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ローブレナ錠
25MG
主成分
:
ロルラチニブ
(Lorlatinib)
剤形
:
ごく薄い紅色の錠剤、直径
8.0mm
、厚さ約
4.0mm
シート記載など
:LORBRENA 25mg
、ローブレナ
25mg
、
25 LLN
、
pfizer
この薬の作用と効果について
未分化リンパ腫キナーゼ（
ALK
）融合タンパクの作用を阻害することで、腫瘍細胞の増殖を抑制すること
により抗腫瘍効果を示します。
通常、
ALK
融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺疾患またはその
既往歴、
QT
間隔延長のおそれまたはその既往歴、腎機能障害、肝機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
4
錠（主成分として
100mg
）を
1
日
1
回服用します。状態により適宜減量されるこ
とがあります。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は、次の服用時間まで
4
時間以上の場合は、
1
回分を飲ん

Valmisteyhteenveto

1
1. 警告
本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設に
おいて、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、
本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。ま
た、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性
を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
リファンピシンを投与中の患者［10.1、15.2.2、16.7.2参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ローブレナ錠 25mg
ローブレナ錠 100mg
有 効 成 分
1 錠中
ロルラチニブ　25mg
1 錠中
ロルラチニブ　100mg
添 加 剤
結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナト
リウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖
水和物、マクロゴール
4000、トリアセチン、黒酸化鉄、三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
販売名
外形（mm）
識別コード
色調等
上面
下面
側面
ローブレナ錠
25mg
25
LLN
ごく薄い紅色
フィルムコーティング錠
直径
8.0
厚さ
約4.0
ローブレナ錠
100mg
LLN 100
暗い淡紅色
フィルムコーティング錠
長径
17.0
短径
8.5
厚さ
約5.4
4. 効能又は効果
ALK
融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、
ALK
融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあ
たっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。
なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報につ
いては、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/
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