レボホリナート点滴静注用100「オーハラ」

Maa: Japani

Kieli: japani

Lähde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiivinen ainesosa:

レボホリナートカルシウム水和物

Saatavilla:

第一三共エスファ株式会社

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcium levofolinate hydrate

Lääkemuoto:

注射剤

Antoreitti:

注射剤

Käyttöaiheet:

活性型葉酸製剤と呼ばれるグループに属する薬で、フルオロウラシルと併用することで、がん細胞の増殖を抑える効果を増強させます。
通常、胃がん（手術できないまたは再発した）、結腸・直腸がん、小腸がん、治癒切除できない膵がんおよび進行・再発の胃がんに対するフルオロウラシルの効果を増強させる目的で用いられます。

Tuoteyhteenveto:

英語の製品名 LEVOFOLINATE FOR I.V. DRIP INFUSION 100 "OHARA"; シート記載:

Pakkausseloste

くすりのしおり
注射剤
2023
年
09
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
レボホリナート点滴静注用
100
「オーハラ」
主成分
:
レボホリナートカルシウム水和物
(Calcium levofolinate hydrate)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
活性型葉酸製剤と呼ばれるグループに属する薬で、フルオロウラシルと併用することで、がん細胞の増殖
を抑える効果を増強させます。
通常、胃がん（手術できないまたは再発した）、結腸・直腸がん、小腸がん、治癒切除できない膵がんお
よび進行・再発の胃がんに対するフルオロウラシルの効果を増強させる目的で用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。熱があり、体がだるいと
感じている。下痢がある。水痘（水ぼうそう）や他の感染症にかかっている。腹水、胸水がある。心臓
の病気がある、または起こしたことがある。全身状態が悪い。テガフール・ギメラシル・オテラシルカ
リウム配合剤を使用中および使用中止後
7
日以内である。肝機能障害、腎機能障害、肝転移がある。消
化管潰瘍または出血がある。放射線治療を受けている。前に化学療法による治療を受けていた。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品�

Valmisteyhteenveto

1. 警告
1.1
レボホリナート・フルオロウラシル療法及び持続静注併
用療法はフルオロウラシルの細胞毒性を増強する療法であ
り、本療法に関連したと考えられる死亡例が認められてい
る。本療法は高度の危険性を伴うので、緊急時に十分に対
応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・
経験を持つ医師のもとで、「2.禁忌」、「9.特定の背景を有す
る患者に関する注意」の項を参照して適応患者の選択を慎
重に行い、本療法が適切と判断される症例についてのみ実
施すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び
危険性を十分説明し、同意を得てから施行すること。
1.2
本療法は重篤な骨髄抑制、激しい下痢等が起こることが
あり、その結果、致命的な経過をたどることがあるので、
定期的（特に投与初期は頻回）に臨床検査（血液検査、肝
機能・腎機能検査等）を行うなど患者の状態を十分観察し、
異常が認められた場合には、速やかに適切な処置を行うこ
と。［7.1、 8.1、 9.1.1、 9.1.2、 11.1.3 参照］
1.3
本療法以外の他の化学療法又は放射線照射との併用、前
化学療法を受けていた患者に対する安全性は確立していな
い。重篤な骨髄抑制等の副作用の発現が増強するおそれが
あるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場
合には、速やかに適切な処置を行うこと。［7.1、 8.1
、
9.1.1、 9.1.2、 11.1.3 参照］
1.4
本剤の成分又はフルオロウラシルに対し重篤な過敏症の
既往歴のある患者には本療法を施行しないこと。［2.7
参
照］
1.5
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤と
の併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそ
れがあるので、�