ヌーカラ皮下注100mgペン

Maa: Japani

Kieli: japani

Lähde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiivinen ainesosa:

メポリズマブ

Saatavilla:

グラクソ・スミスクライン株式会社

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

遺伝子組換え

Lääkemuoto:

注射剤

Antoreitti:

自己注射剤

Käyttöaiheet:

インターロイキン5（IL-5）の働きを抑えることで、気管支喘息や好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の原因の一つである好酸球を減少させ、炎症を抑えて症状の出にくい状態を維持します。
通常、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治性の気管支喘息および既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の治療に用いられます。この薬は、気管支喘息の治療において、既に起こった発作を速やかに鎮める薬ではありません。

Tuoteyhteenveto:

英語の製品名 Nucala solution for s.c. injection 100mg Pen; シート記載:

Pakkausseloste

くすりのしおり
自己注射剤
2022
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ヌーカラ皮下注
100MG
ペン
主成分
:
メポリズマブ（遺伝子組換え）
(Mepolizumab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
インターロイキン
5
（
IL-5
）の働きを抑えることで、気管支喘息や好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の原因
の一つである好酸球を減少させ、炎症を抑えて症状の出にくい状態を維持します。
通常、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治性の気管支喘息および既存治療で効果不
十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の治療に用いられます。この薬は、気管支喘息の治療において、既
に起こった発作を速やかに鎮める薬ではありません。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。蠕虫類に感染している。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・気管支喘息：通常、成人および
12
歳以上の小児は
1
回
1
本（主成分として
100mg
）を
4
週間ごとに
1
回、皮下に注射します。
好

Valmisteyhteenveto

-1-
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ヌーカラ
皮下注
100mgペン
ヌーカラ
皮下注
100mgシリンジ
小児用ヌーカラ
皮下注
40mgシリンジ
有効成分
1ペン又は1シリンジ（1mL）中
メポリズマブ（遺伝子組換
え）100mg
1シリンジ（0.4mL）中
メポリズマブ（遺伝子組
換え）　40mg
添加剤
精製白糖　120.0mg
リン酸水素二ナトリウム七
水和物　4.16mg
クエン酸水和物　0.95mg
ポリソルベート80　0.20mg
エデト酸ナトリウム水和物
0.019mg
精製白糖　48.0mg
リン酸水素二ナトリウ
ム七水和物　1.66mg
クエン酸水和物　0.38mg
ポリソルベート80　0.08mg
エデト酸ナトリウム水和
物　0.0074mg
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
メポリズマブ（遺伝子組換え）のセルバンクの培養に使用する培地
成分の製造において、ブタ由来成分（カルボキシペプチダーゼB）
及びウシの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
3.2 製剤の性状
販売名
ヌーカラ
皮下注
100mgペン
ヌーカラ
皮下注
100mgシリンジ
小児用ヌーカラ
皮下注
40mgシリンジ
剤形・性状 無色～微黄色又は微褐色の液
pH
6.0～6.6
浸透圧
415～615mOsm/kg
4. 効能又は効果
100mgペン、100mgシリンジ
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールで
きない難治の患者に限る）
○既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症
小児用40mgシリンジ
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールでき
ない難治の患者に限る）
5. 効能又は効果に関連する注意
〈気管支喘息〉
5.1
高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用して
も、全身性ステロイド薬