ゾレア皮下注用150mg

Maa: Japani

Kieli: japani

Lähde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiivinen ainesosa:

オマリズマブ

Saatavilla:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

遺伝子組換え

Lääkemuoto:

注射剤

Antoreitti:

注射剤

Käyttöaiheet:

IgEという体内の物質の働きを抑え、気道の炎症を鎮め、喘息発作を起こりにくくします。ただし、すでに起こっている喘息発作を止める薬ではありません。また、季節性アレルギー性鼻炎、特発性の慢性蕁麻疹における症状も改善します。
通常、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治性の気管支喘息、既存治療で効果不十分な重症または最重症の季節性アレルギー性鼻炎、既存治療で効果不十分な特発性の慢性蕁麻疹の治療に用いられます。

Tuoteyhteenveto:

英語の製品名 Xolair for s.c. injection 150mg; シート記載:

Pakkausseloste

くすりのしおり
注射剤
2021
年
08
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ゾレア皮下注用 150MG
主成分:
オマリズマブ（遺伝子組換え）
(Omalizumab (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
IgE
という体内の物質の働きを抑え、気道の炎症を鎮め、喘息発作を起こりにくくします。ただし、すで
に起こっている喘息発作を止める薬ではありません。また、季節性アレルギー性鼻炎、特発性の慢性蕁麻
疹における症状も改善します。
通常、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治性の気管支喘息、既存治療で効果不十分
な重症または最重症の季節性アレルギー性鼻炎、既存治療で効果不十分な特発性の慢性蕁麻疹の治療に用
いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・気管支喘息、季節性アレルギー性鼻炎：通常、血液中の
IgE
の濃度と体重に応じて
2
週あるいは
4
週間
ごとに
1
回、皮下に注射します。
慢性蕁麻疹：通常

Valmisteyhteenveto

－ 1 －
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ゾレア皮下注用150mg
有効成分
オマリズマブ（遺伝子組換え）202.5mg
ただし、本剤の調製方法に基づき、日局注射用水1.4mLに溶
解した溶液1.2mL中に含まれる量は150mgである。
※
添加剤
精製白糖
145.5mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物
2.8mg
L-ヒスチジン
1.8mg
ポリソルベート20
0.5mg
本剤の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、チ
ャイニーズハムスター卵巣細胞から産生されるヒト化マウス
モノクローナル抗体である。オマリズマブ（遺伝子組換え）
の製造工程において、ブタペプトン（胃）を使用している。
※
本剤溶解後の溶液は粘性があるため、注射液吸引時の損失を考慮し、
1バイアルから150mgを注射するに足る量を確保するために過量充填
されている。
3.2 製剤の性状
販売名
ゾレア皮下注用150mg
性状
白色の塊で、溶解後は、無色～微黄色で、澄明又はわずかに
混濁した液
pH
5.8～6.5（溶解後）
浸透圧
273～455mmol/kg（溶解後）
4. 効能又は効果
○気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロール
できない難治の患者に限る）
○季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又
は最重症患者に限る）
注）
○特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）
注）最適使用推進ガイドライン対象
5. 効能又は効果に関連する注意
〈気管支喘息〉
5.1
高用量の吸入ステロイド薬及び複数の喘息治療薬を併用し
ても症状が安定せず、通年性吸入抗原に対して陽性を示し、
体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義
される基準を満たす場合に本剤を追�