エイフスチラ静注用1500

Maa: Japani

Kieli: japani

Lähde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiivinen ainesosa:

ロノクトコグアルファ

Saatavilla:

ＣＳＬベーリング株式会社

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

遺伝子組換え

Lääkemuoto:

注射剤

Antoreitti:

自己注射剤

Käyttöaiheet:

血液凝固第VIII因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。

Tuoteyhteenveto:

英語の製品名 ; シート記載:

Pakkausseloste

くすりのしおり
自己注射剤
2017
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エイフスチラ静注用 1500
主成分:
ロノクトコグアルファ（遺伝子組換え）
(Lonoctocog Alfa (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
VIII
因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第
VIII
因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・添付の溶解液の全量で溶解し、通常、
1
回体重
1kg
あたり
10
～
30
国際単位を、緩徐に静脈内に注射し
ますが、状態に応じて適宜増減されます。また、定期的に使用する場合は、通常、
1
回体重
1kg
あたり
20
～
50
国際単位を週に
2
回または
3
回投与する。
本剤は
1
バイアル中に主成分
1,500
国際単位を含有します。必ず指示された方法に従って使用してく
ださい。
・一度溶かした薬は
25℃
以下で
4
時間以内に使用してください。また、溶かした薬が濁っている場

Valmisteyhteenveto

−1−
3．組成・性状
3．1 組成
販売名
エイフスチラ静注用
250
500
1000
有効
成分
ロノクトコグ アルファ
（遺伝子組換え）
注）
250
国際単位
500
国際単位
1000
国際単位
添
加
剤
L-ヒスチジン
7.8mg
ポリソルベート80
0.5mg
塩化カルシウム水和物
1.25mg
塩化ナトリウム
41mg
精製白糖
15mg
塩酸
適量
添付溶解液
（日局注射用水）
2.5mL
販売名
エイフスチラ静注用
1500
2000
2500
3000
有効
成分
ロノクトコグ アルファ
（遺伝子組換え）
注）
1500
国際単位
2000
国際単位
2500
国際単位
3000
国際単位
添
加
剤
L-ヒスチジン
15.5mg
ポリソルベート80
1.0mg
塩化カルシウム水和物
2.5mg
塩化ナトリウム
82mg
精製白糖
30mg
塩酸
適量
添付溶解液
（日局注射用水）
5 mL
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞
株を使用している。
注）
本剤の有効成分の活性（力価）は発色合成基質法により決定され
ている。
3．2 製剤の性状
販売名
エイフスチラ静注用
250
500
1000
1500
2000
2500
3000
性状
本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。
本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、
無色澄明〜わずかに乳白色の液である。
pH
6.6〜7.3
浸透圧比
1.7〜2.1（生理食塩液に対する比）
4．効能又は効果
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6．用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注
射する。
通常、 1 回体重 1 kg当たり10〜30国際単位を投与する
が、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重 1 kg当たり20〜50
国際単位を週 2 回又は週 3 回投与する。
7．用法及び用量に関連する注意
7．1 体重 1 kg当たり本剤 1 国際単位（IU）を投与する
ことにより�