Ácido Ibandrónico Vitória 150 mg Comprimido revestido por película

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Ácido ibandrónico

Saatavilla:

Faes Farma Portugal, S.A.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acid ibandrónico

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido por película

Koostumus:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.795 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 1 unidade(s)

luokka:

9.6.2 - Bifosfonatos

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

ibandronic acid

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5566237 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-11

Pakkausseloste

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Ibandrónico Vitória 150 mg comprimidos revestidos por
película
Ácido ibandrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Vitória e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Vitória
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Vitória
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Vitória
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Ibandrónico Vitória e para que é utilizado
Ácido Ibandrónico Vitória pertence a um grupo de medicamentos
denominados
bifosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrónico. Ao
interromper a perda óssea
adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Vitória
pode reverter a perda
de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes
de ver ou sentir a
diferença. Ácido Ibandrónico Vitória pode ajudar a diminuir as
probabilidades de partir
os ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na
coluna vertebral, mas não
na anca.
Ácido Ibandrónico Vitória foi-lhe prescrito para tratamento da
osteoporose
pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de
fraturas. A osteoporose
é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que
é frequente nas
mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Vitória 150 mg comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (sob a
forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Contém 167,5 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, brancos e oblongos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de
fratura (ver secção 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a
eficácia nas fraturas do
colo do fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez
por mês. O comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no
mesmo dia de
cada mês.
Ácido Ibandrónico Vitória deve ser tomado após o jejum noturno (de
pelo menos 6
horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida
(se esta não for
água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou
suplemento
(incluindo cálcio), administrado por via oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um
comprimido de Ácido Ibandrónico Vitória 150 mg na manhã seguinte
do dia em que
se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a
menos de 7
dias. Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma
vez por
mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
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Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes
deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a
administração da
dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por