Ácido Ibandrónico Synthon 150 mg Comprimido revestido por película

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Ácido ibandrónico

Saatavilla:

Synthon, B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acid ibandrónico

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

Comprimido revestido por película

Koostumus:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.75 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 1 unidade(s)

luokka:

9.6.2 - Bifosfonatos

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

ibandronic acid

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5366760 CNPEM: 50043790 CHNM: 10066828 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-22

Pakkausseloste

APROVADO EM
22-02-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Ibandrónico Synthon150 mg, comprimidos revestidos por
película
Ácido Ibandrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Synthon150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Synthon150 mg
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Synthon150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Synthon150 mg
6. Outras informações
1. O que é Ácido Ibandrónico Synthon 150 mg e para que é utilizado
O
Ácido
Ibandrónico
pertence
ao
grupo
de
fármacos
chamado
bifosfonatos.
Os
comprimidos de Ácido Ibandrónico não contêm hormonas.
O Ácido Ibandrónico pode reverter a perda óssea impedindo que a
perda prossiga e
aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que o ingerem, mesmo
que estas não
consigam ver ou sentir a diferença. O Ácido Ibandrónico pode ajudar
a diminuir a
possibilidade de quebra de ossos (fracturas). Esta redução nas
fracturas foi comprovada
no que toca à coluna mas não para a anca.
O Ácido Ibandrónico é prescrito como tratamento para a osteoporose
a doentes que
possuem um risco acrescido de fracturas. A osteoporose é o processo
de enfraquecimento
e perda de espessura dos ossos, comum após a menopausa. Na menopausa,
os ovários da
mulher param de produzir a hormona feminina, o estrogénio, que a
ajuda a manter a
saúde do esqueleto.
Quanto mais cedo uma mulher chegue à menopausa, maior o risco de vir
a ter fracturas
ósseas com a osteoporose. Outros fact

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
22-02-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Synthon 150 mg comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (na forma
de ibandronato de sódio mono-hidratado)
Excipientes
Cada comprimido revestido por película contém 163 mg de lactose
mono-hidratada. Lista
completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido
revestido
por
película,
branco
a
esbranquiçado,
de
forma
oblonga,
biconvexos, de 14 milímetros de longitud, com inscrição “I9BE”
numa das faces e “150”
na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de fractura
(ver seccão 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a
eficácia nas fracturas do
colo do fémur não foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez por
mês. O comprimido deverá ser tornado de preferência sempre no mesmo
dia de cada mês.
Ácido ibandrónico deve ser tornado após o jejum nocturno (de pelo
menos 6 horas) e 1
hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não
for água) do dia (ver
secção
4.5)
ou
de
qualquer
outro
medicamento
ou
suplemento
(incluindo
cálcio),
administrado por via oral.
No
caso
de
omissão
de
uma
dose,
os
doentes
devem
ser
instruídos
a
tomar
um
comprimido de ácido ibandrónico na manhã seguinte do dia em que se
lembrarem,
APROVADO EM
22-02-2011
INFARMED
excepto
se
a
dose
seguinte
estiver
programada
para
daí
a
menos
de
7
dias.
Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez
por mês, na data
originalmente estabelecida para a administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes deverão
aguardar até ao dia