Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg Comprimidos

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Ácido alendrónico

Saatavilla:

Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Alendronic acid

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

Comprimido

Koostumus:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 12 unidade(s)

luokka:

9.6.2 - Bifosfonatos

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

alendronic acid

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5705587 CNPEM: 50029355 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-03

Pakkausseloste

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg, comprimidos
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3. Como tomar
Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg antes de tomar este medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico J. Neves
70 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg e para que é utilizado
O que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg?
Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg é um comprimido contendo a
substância ativa
ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a
um grupo de
medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O Ácido
Alendrónico J. Neves
70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a
menopausa e
ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna
vertebral e da anca.
Para que é Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg para
tratar a sua
osteoporose. Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg reduz o risco de
ocorrerem fraturas
vertebrais e da anca.
Ácido Alendrónico J.

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
13-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico J. Neves 70 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-
hidratado).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – 6,46 mg (sob a forma de sódio tri-hidratado)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico J. Neves está indicado em adultos para o
tratamento da
osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico J. Neves reduz o
risco de
ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
Não foi
estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com
bifosfonatos.
A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente de
acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico
J. Neves em cada
doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de
utilização.
População idosa
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos
perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo,
não é necessário
um ajuste posológico na população idosa.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes
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13-04-2018
INFARMED
com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é
inferior a 35 ml/min,
devido a falta de experiência clínica.
População pediátrica
O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade
inferior a 18
anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança nas
situações associadas
com a osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1)
Modo de administração
Via oral.
Para permi