Zyllt

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Näidustused:

- Prevenzjoni Sekondarja prevenzjoni ta ' avvenimenti aterotrombotiċi Clopidogrel huwa indikat fl:pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:- Nuqqas ta elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). L - elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali:- Fil-pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta 'riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2009-09-28

Infovoldik

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZYLLT 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zyllt u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zyllt
3.
Kif għandek tieħu Zyllt
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zyllt
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZYLLT U GĦALXIEX JINTUŻA
Zyllt fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li
jissejħu prodotti mediċinali li jaġixxu
kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar fid-demm, li
jinġemgħu flimkien waqt l-emboliżmu
tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li
jaġixxu kontra l-plejtlets inaqqsu l-
possibilità li jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ
trombosi).
Zyllt jittieħed mill-adulti biex jevita li jiġu ffurmati emboli
tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li qed
jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li
jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi
(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Zyllt biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u
l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll
bħala atherosklerosi), u
-
Inti kellek attakk f’qalbek, puplesija jew għandek kundizzjoni
magħrufa bħala mard arterjali
periferiku jew
-
kellek uġigħ sever fis-sider mag�

Toote omadused

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zyllt 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrgen
sulphate).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u
mbuzzata.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi_
Clopidogrel huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
-
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-Q),
li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent
koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju ( inkluż pazjenti
għaddejjin minn
proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti ittrattati
bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija
trombolitika/fibrinolitika.
_F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku
Momentanju (TIA-transient ischaemic _
_attack) jew Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke)_
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ
(ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS minuri
(NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali_
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal
avvenimenti vas