Zyllt

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombootilised ained

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Näidustused:

Ennetus Teisene ennetus, atherothrombotic sündmuste Clopidogrel on näidustatud:Täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:- Mitte-ST-segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). - ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade virvendus:- täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2009-09-28

Infovoldik

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZYLLT 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
klopidogreel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zyllt ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zyllt´i võtmist
3.
Kuidas Zyllt´i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zyllt´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYLLT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zyllt sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni
pärssivate ravimite rühma.
Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere
hüübimise käigus kokku kleepuvad.
Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust
(seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Zyllt´i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks,
mis tekivad kõvastunud veresoontes
(arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib
viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Zyllt aitamaks ära hoida verehüübeid ja
vähendamaks selliste raskete kahjustuste
tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” või
"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks
võidakse paigaldada umbunud või
kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks va

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zyllt 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108,125 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad, ümmargused ja kergelt kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon_
Klopidogreel on näidustatud:
-
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega
täiskasvanud patsientidele.
-
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia või
Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus;
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega.
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent),
või farmakoteraapiat
saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline/fibrinolüütiline ravi.
_Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga patsiendid_
_Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on
näidustatud:_
˗
Mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2
1
skoor ≥4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga (NIHSS
2
≤3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast
transitoorse
ajuisheemia või väikse ajuinfarkti juhtu.
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine
südamekodade virvenduse korra