Zyclara

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imiquimod

Saadav alates:

Viatris Healthcare Limited

ATC kood:

D06BB10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imiquimod

Terapeutiline rühm:

Antybiotyki i chemioterapeutyki do użytku dermatologicznego

Terapeutiline ala:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Näidustused:

Produkt Zyclara wskazany jest w miejscowym leczeniu klinicznie typowych, rogowacenia, bez, widoczne lub wyczuwalne Rogowacenie słoneczne twarzy pełny lub łysienia skóry głowy u osób immunokompetentnych, gdy są inne możliwości leczenia miejscowego przeciwwskazane lub mniej właściwe.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2012-08-23

Infovoldik

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZYCLARA 3,75% KREM
imikwimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyclara
3.
Jak stosować lek Zyclara
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zyclara
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYCLARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod, która
modyfikuje odpowiedź
immunologiczną [stymuluje ludzki układ immunologiczny
(odpornościowy)].
Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób
dorosłych.
Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych
substancji pomagających
organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym.
Rogowacenie słoneczne to choroba, w której u ludzi, którzy byli
narażeni na długotrwałe działanie
promieniowania słonecznego w ciągu życia, powstają na skórze
szorstkie miejsca. Niektóre z tych
zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też
być szarawe, różowe, czerwone
lub brązowe. Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe,
szorstkie, twarde i podobne do
brodawek.
Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu
rogowacenia słonecznego na
skórze twarzy lub ow

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zyclara 3,75% krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (3,75%)
Jeden gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu
Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu
Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu
Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Krem barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zyclara wskazany jest w leczeniu miejscowym widocznych lub
wyczuwalnych palpacyjnie,
umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej
skóry głowy zmian powstałych
w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i
hiperkeratozy, o typowym przebiegu
klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym,
gdy inne możliwości leczenia
miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt Zyclara (na jedną aplikację nie więcej niż 2 saszetki, po
250 mg imikwimodu w kremie
w każdej saszetce) należy nakładać raz na dobę przed snem na
obszar skóry objętej leczeniem
w dwóch cyklach trwających po 2 tygodnie i rozdzielonych
dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo
zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary
owłosionej skóry głowy.
Miejscowe reakcje skórne w obrębie leczonego miejsca można
częściowo przewidzieć. Często
wynikają one ze sposobu działania produktu (patrz punkt 4.4). W
razie konieczności można
uwzględnić kilkudniowy okres przerwy, ze względu na dyskomfort
odczuwany przez pacjenta lub
nasilenie miejscowej reakcji skórnej. Nie należy jednak
przedłużać żadnego z 2-tygodniowych cykli
leczenia z powodu pominięcia dawek czy