Zulvac 8 Ovis

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina btv-8/bel2006/02

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terapeutiline rühm:

Oaie

Terapeutiline ala:

Immunologicals

Näidustused:

Imunizarea activă a ovinelor de la 1. Vârsta de 5 luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2010-01-15

Infovoldik

16
B. PROSPECT
17
PROSPECT:
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
O doză de 2 ml de vaccin conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina
BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potența relativă printr-un test de potenţă la şoareci,
comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost
demonstrat eficient la ovine.
ADJUVANŢI:
Hidroxid de aluminiu (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
extract de saponine)
0,4 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,2 mg
Suspensie injectabilă de culoare albicioasă sau roz.
4.
INDICAȚIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru
prevenirea* viremiei cauzate de virusul
bolii limbii albastre, serotip 8.
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând
absenţa genomului viral).
18
Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua
doze.
Durata imunităţii: cel puțin 1 an după vaccinarea primară.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
O creştere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depăşeşte
1,2°C care poate apărea în timpul celor
24 de ore după vaccinare, o reacţie locală la locul de injectare,
în cele mai multe cazuri sub forma
unei umflături generale (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un
nodul palpabil (granulom
subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile) au
f

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zulvac 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 2 ml de vaccin conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina
BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potența relativă printr-un test de potenţă la șoareci,
comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost
demonstrat eficient la ovine.
ADJUVANŢI:
Hidroxid de aluminiu (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
extract de saponine)
0,4 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0,2 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă de culoare albicioasă sau roz.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Ovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru
prevenirea* viremiei cauzate de virusul
bolii limbii albastre, serotip 8.
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând
absenţa genomului viral).
Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua
doze.
Durata imunităţii: cel puțin 1 an după vaccinarea primară.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
Utilizarea la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice
care sunt considerate cu risc de
infecţie, trebuie să fie făcută cu grijă şi se recomandă să se
testeze vaccinul pe un număr mic de
3
animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate
pentru alte specii poate fi diferit de cel
observat la ovine.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la
animalele seropozitive, inclusiv la
cele cu anticorpi maternali derivaţi.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medici