Zulvac 1+8 Bovis

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, geïnactiveerd blauwtongvirus serotype 8, stam btv-8/bel2006/02

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI02AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

Terapeutiline rühm:

Vee

Terapeutiline ala:

blauwtong-virus, Immunologicals, Immunologicals voor bovidae, Vee, Geïnactiveerde virale vaccins

Näidustused:

Actieve immunisatie van runderen vanaf de leeftijd van 3 maanden voor de preventie * van viremie veroorzaakt door Bluetongue Virus (BTV), serotypen 1 en 8. * (Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 met een gevalideerde RT-PCR-methode, wat aangeeft dat er geen virusgenoom aanwezig is).

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2012-03-08

Infovoldik

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
ZULVAC 1+8 BOVIS
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponine
1 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3
maanden, voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.)
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het
basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het
basisvaccinatieschema
18
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste
2,7 °C gedurende 48 uur
volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar
veiligheid.
Lokale reacties met een diameter < 2cm werden zeer vaak gezien,
terwijl reacties met een diameter tot
5 cm vaak werden gezien na toediening van een enkele dosis in
veldstudies naar veiligheid. Deze
reacties verdwenen binnen maximaal 25 dagen. Lokale reacties

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponine
1 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie. Gebroken wit tot roze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3
maanden, voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.)
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het
basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het
basisvaccinatieschema.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij
seropositieve dieren, inclusief de
dieren met maternaal verkregen antilichamen.
3
Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten,
waarvan gedacht wordt dat ze
risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Het wordt aanbevolen het vaccin
op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan
massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij
andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die
bij runderen is waargenomen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GE