Zonegran

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zonisamid

Saadav alates:

Amdipharm Limited

ATC kood:

N03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zonisamide

Terapeutiline rühm:

Antiepileptika,

Terapeutiline ala:

Epilepsier, Delvis

Näidustused:

Zonegran är indicerat som:monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi, tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern sex år och äldre.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2005-03-10

Infovoldik

75
B. BIPACKSEDEL
76
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZONEGRAN
25 MG, 50 MG OCH 100 MG HÅRDA KAPSLAR
zonisamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zonegran är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zonegran
3.
Hur du tar Zonegran
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zonegran ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZONEGRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zonegran innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som
ett antiepileptikum.
Zonegran används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en
del av hjärnan (partiellt anfall)
med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan
(sekundär generalisering).
Zonegran kan användas:
•
enskilt för att behandla vuxna
•
med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar
och barn i åldern 6 år och
äldre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZONEGRAN
TA INTE ZONEGRAN:
•
om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges
i avsnitt 6),
•
om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till
exempel antibiotika av
sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen
sulfonylurea,
•
om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta
läkemedel.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Zonegran tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov
till allvarliga allergiska
reaktioner,

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zonegran 25 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 0,75 mg hydrogenerad vegetabilisk olja
(från sojaböna)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkta
med”ZONEGRAN 25” i svart.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zonegran är avsett för:
•
monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering hos vuxna
med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
•
tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering – vuxna
_Upptrappning och underhållsdosering_
Zonegran kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd
behandling hos vuxna. Dosen skall
titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade upptrappnings-
och underhållsdoser anges i tabell
1. Vissa patienter, i synnerhet de som inte tar CYP3A4-inducerande
medel, kan dock svara på lägre
doser.
_Utsättande _
När behandling med Zonegran ska avbrytas ska detta ske gradvis (se
avsnitt 4.4). I kliniska studier hos
vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg per vecka använts med
samtidig justering av
läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov).
3
TABELL 1
VUXNA
–Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
BEHANDLINGSREGIM
TITRERINGSFAS
VANLIG UNDERHÅLLSDOS
MONOTERAPI
–
nydiagnostiserade
vuxna patienter
VECKA 1+2
VECKA 3+4
VECKA 5+6
300 mg per dag
(en gång dagligen).
Om högre dos krävs:
öka i
tvåveckorsintervaller i
steg om 100 mg upp till
maximalt 500 mg.
100 mg/dag
(en gång
dagligen)
200 mg/dag (en
gång dagligen)
300 mg/dag
(en gång dagligen)
TILLÄGGSBEHANDLING
– med CYP3A4-
inducerande medel
(se avsnitt 4.5)
VECKA 1
VEC