Zometa

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronic syre, zoledronic syre monohydrat

Saadav alates:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapeutiline ala:

Cancer; Fractures, Bone

Näidustused:

Forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos pasienter med avansert malignitet involverer bein;behandling av tumor-indusert hyperkalsemi (TIH);forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos pasienter med avansert malignitet involverer bein;behandling av tumor-indusert hyperkalsemi (TIH);forebygging av skjelett-relaterte hendelser (patologiske frakturer, spinal-komprimering, stråling eller kirurgi til bein, eller tumor-indusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avansert malignitet involverer bein;behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2001-03-20

Infovoldik

84
B. PAKNINGSVEDLEGG
85
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOMETA 4 MG PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Zometa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Zometa
3.
Hvordan Zometa brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zometa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOMETA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Den aktive substansen i Zometa er zoledronsyre som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke
hastigheten av benomsetningen. Det
brukes:
•
TIL Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER,
f.eks. brudd hos voksne pasienter med
skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften
opprinnelig oppstod til skjelettet).
•
FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM
i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av
en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte
at større mengder kalsium
frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi
(TIH).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ZOMETA
Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zometa, og
vil regelmessig sjekke din
respons på behandlingen.
DU BØR IKKE FÅ ZOMETA:_ _
-
hvis du ammer.
-
dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den
gruppen legemidler som
Zometa tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zometa 4 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre, tilsvarende 4,264 mg
zoledronsyremonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon,
bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller
tumorindusert hyperkalsemi)
hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer
skjelettet.
-
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zometa skal kun forskrives og administreres til pasienter av
helsepersonell med erfaring i
administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles
med Zometa skal få utdelt
pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dosering
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt
kreftsykdom som involverer _
_skjelettet _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med utbredt kreftsykdom
som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
D-vitamin daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2-3 måneder.
_Behandling av TIH _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥
12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er
en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
_Nedsatt nyrefunksjon _
_TIH: _
Zometabehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt
nyrefunksjon bør kun vurderes
etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen. Pasienter med
serumkre