Zomarist

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptin, kvarta stutt og long-term

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

A10BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2008-11-30

Infovoldik

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vildagliptin/metformin hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zomarist og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zomarist
3.
Hvernig nota á Zomarist
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zomarist
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOMARIST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virku efnin í Zomarist, vildagliptin og metformin, tilheyra flokki
lyfja sem kallast „sykursýkilyf til
inntöku“.
Zomarist er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2. Þessi tegund
sykursýki er einnig kölluð insúlínóháð sykursýki. Zomarist er
notað þegar ekki er hægt að hafa stjórn á
sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu og/eða með
öðrum lyfjum sem notuð eru til
meðferðar við sykursýki (insúlín eða súlfónýlúrealyf).
Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt
insúlín eða ef insúlínið sem
líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera.
Hún getur einnig myndast ef líkaminn
framleiðir of mikið glúkagon.
Bæði insúlín og glúkagon myndast í brisinu. Insúlín hjálpar
til við að minnka magn

Toote omadused

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg
metformin hýdróklóríð (samsvarar
660 mg af metformini).
Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metformin hýdróklóríð (samsvarar
780 mg af metformini).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Zomarist 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd
með „NVR“ á annarri hliðinni og
„SEH“ á hinni hliðinni.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún,
auðkennd með „NVR“ á annarri hliðinni og
„FLO“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zomarist er ætlað sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að
bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum
með sykursýki af tegund 2:
•
hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi stjórnun með metformin
hýdróklóríði einu sér.
•
hjá sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með vildagliptini og
metformin hýdróklóríði í sitt
hvorri töflunni.
•
samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með
talið insúlíni, þegar þau veita ekki
viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi
fyrirliggjandi upplýsingar um
mismunandi samsetningar).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥
90 ml/mín.) _
Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Zomarist eiga að vera
einstaklingsbundnir og byggjast
á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og
þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en
ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100
mg. H