Zomarist

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptin, metformin hydroklorid

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

A10BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, typ 2

Näidustused:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2008-11-30

Infovoldik

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zomarist är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zomarist
3.
Hur du tar Zomarist
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zomarist ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOMARIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
De aktiva substanserna i Zomarist, vildagliptin och metformin,
tillhör en grupp läkemedel som kallas
”perorala diabetesmedel”.
Zomarist används vid behandling av vuxna patienter med typ
2-diabetes. Denna typ av diabetes kallas
också icke-insulinberoende diabetes mellitus. Zomarist används när
sjukdomen inte kan regleras med
endast kost och motion och/eller med andra läkemedel som används vid
behandling av diabetes
(insulin eller sulfonureider).
Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med
insulin eller om det insulin som
kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan
också utvecklas om kroppen
producerar för mycket glukagon.
Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln. Insulin
hjälper till att sänka blodsockernivån,
särskilt efter måltiderna. Glukagon sätter igång
sockerproduktionen i levern, vilket gör att
blodsockernivån stiger.
HUR Z

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid
(motsvarande 660 mg metformin).
Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid
(motsvarande 780 mg metformin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Zomarist 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval, filmdragerad tablett med fasad kant. Ena sidan är präglad
med ”NVR” och andra sidan med
”SEH”.
Zomarist 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Mörkgul, oval, filmdragerad tablett med fasad kant. Ena sidan är
präglad med ”NVR” och andra sidan
med ”FLO”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zomarist är indicerat för behandling av vuxna med diabetes mellitus
typ 2, som ett komplement till
kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
-
hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med
metforminhydroklorid i monoterapi.
-
hos patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin
och metformin i separata
tabletter.
-
i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, när dessa inte
ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1
för tillgängliga data om olika
kombinationer).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) _
Dosen av antihyperglykemisk behandling med Zomarist bör
individanpassas utifrån patientens
nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt
inte överstiga den maximala
rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin. Zomarist kan
påbörjas antingen vid
50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger daglige