Zomarist

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptin, metformine hydrochloride

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

A10BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2008-11-30

Infovoldik

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
vildagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zomarist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOMARIST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame bestanddelen van Zomarist, vildagliptine en metformine,
behoren tot de
geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”.
Zomarist wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met type-2-diabetes. Dit type
diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
genoemd. Zomarist wordt gebruikt
wanneer de diabetes niet onder controle gebracht kan worden door dieet
en lichaamsbeweging alleen
en/of met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om diabetes te
behandelen (insuline of een
sulfonylureum).
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende
insuline produceert of wanneer de
insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt. Het kan
ook ontstaan wanneer het
lichaam te veel glucagon produceert.
Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas)
gemaakt. Insuline is een stof die
help

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride (dit komt
overeen met 660 mg metformine).
Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride (dit komt
overeen met 780 mg metformine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Zomarist 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie
“NVR” aan de ene zijde en “SEH”
aan de andere zijde.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de
inscriptie “NVR” aan de ene zijde en
“FLO” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zomarist is geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging
om de glykemische controle te
verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2:
-
bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen
metforminehydrochloride.
-
bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van
vildagliptine en
metforminehydrochloride, als aparte tabletten.
-
in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, waaronder
insuline, wanneer deze onvoldoende glykemische controle geven (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1
voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) _
De dosis van de antihyperglykemische therapie met Zomarist dient
individueel te worden ingesteld op
basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid
en de verdraagbaarheid
zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg
vildaglipti