ZOMACTON süstelahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

somatropiin

Saadav alates:

Ferring GmbH

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somatropiin

Annus:

4mg 1TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
ZOMACTON, 4 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Somatropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on ZOMACTON ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ZOMACTON’i kasutamist
3.
Kuidas ZOMACTON’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ZOMACTON’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on ZOMACTON ja milleks seda kasutatakse
ZOMACTON sisaldab toimeainena somatropiini (kasvuhormoon).
Kasvuhormooni toodetakse
tavaliselt organismis endas ja see omab tähtsat rolli
kasvuprotsessis.
ZOMACTON sisaldab somatropiini, mis on valmistatud ravimifirmas.
ZOMACTON’i kasutatakse pika-ajaliseks raviks:
-
lastel, kellel on kasvupeetus, kuna organism ise ei tooda piisavalt
kasvuhormooni;
-
lühikese kasvu korral, mis iseloomustab Turneri sündroomi
(geneetiline haigus tütarlastel).
2.
Mida on vaja teada enne ZOMACTON’i kasutamist
Ärge kasutage ZOMACTON’i
-
sulgunud epifüüsiga lastel (s.o kui luukasv on lõppenud).
-
ärge kasutage ZOMACTON’i ja öelge oma arstile, kui teil on
aktiivne kasvaja (vähk).
Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud
kasvajavastase ravi enne, kui
alustate ravi ZOMACTON’iga.
-
kui patsient on allergiline ZOMACTON’i mõne koostisosa suhtes.
-
enneaegsetel vastsündinutel või vastsündinutel, sest lahusti
sisaldab bensüülalkoholi.
-
ägedas kriitilises seisundis patsientidel, kellel on avatud südame-
või kõhuõõneoperatsiooni,
hulgitrauma või hingamispuudulikkuse järgsed tüsistuse

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zomacton, 4 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 pulbriviaal sisaldab:
Somatropiin* 4 mg
(valmis süstelahus sisaldab 1,3 mg/ml või 3,3 mg/ml somatropiini)
* Toodetud Escherichia coli rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia
abil.
INN. Somatropinum
Teadaolevat toimet omav abiaine (lahustis): bensüülalkohol: 9 mg/ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Zomacton on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber viaalis.
Ampullis olev lahusti on selge ja värvitu.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetusega laste pikaajaline
ravi.
Kromosoomanalüüsiga tõestatud Turneri sündroomist tingitud
kasvupeetusega laste pikaajaline
ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Zomacton-ravi tohib alustada ja jälgida ainult selleks
kvalifitseeritud arst, kes omab piisavalt
kogemusi kasvuhormooni vaegusega patsientide ravis.
Zomacton’i annus ja manustamise graafik peab olema iga patsiendi
puhul individuaalne.
Ravi kestus, mis on tavaliselt mitu aastat, sõltub maksimaalselt
saavutatavast terapeutilisest
efektist.
Kasvuhormooni puudulikkus
Tavaline soovitatav annus on 0,17...0,23 mg/kg kehakaalu kohta
(ligikaudu 4,9 mg/m2...6,9
mg/m2 keha pindala kohta) nädalas jagatuna 6...7 nahaaluseks süsteks
(see vastab päevas
0,02...0,03 mg/kg kehakaalu kohta või 0,7...1,0 mg/m2 keha pindala
kohta). Nädala koguannust
0,27 mg/kg või 8 mg/m2 keha pindala kohta ületada ei tohi (vastab
päevasele süstitavale kogusele
ligikaudu kuni 0,04 mg/kg).
Turneri sündroom
Tavaline soovitatav annus on 0,33 mg/kg/kehakaalu kohta (vastab
ligikaudu 9,86
mg/m2/kehapinna kohta) nädalas jagatuna 6...7 nahaaluseks süsteks
(see vastab päevas 0,05
mg/kg/kehakaalu kohta või 1,40...1,63 mg/m2/kehapinna kohta).
Somatropiinravi tuleb lastel ja alaealistel jätkata kuni epifüüsi
sulgumiseni. Patsientidel, kellel
ilmnes kasvuhormooni puudulikkus lapsepõlves, tuleb pä