Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring GmbH, Nemecko
H01AC01
subkutánne použitie
plv iol 1x10 mg+1x solv. (liek.inj.skl.); plv iol 5x10 mg+5x solv. (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Somatropín
plv iol 5x10 mg+5x solv. (liek.inj.skl.); plv iol 1x10 mg+1x solv. (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-02-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03007-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOMACTON 10 MG Somatropinum Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Zomacton a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zomacton 3. Ako používať Zomacton 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zomacton 6. Obsah balenia a ďalšie informácie V tejto písomnej informácii "vy" znamená vy, dieťa alebo mladistvý vo vašej starostlivosti. 1. ČO JE ZOMACTON A NA ČO SA POUŽÍVA Zomacton obsahuje liečivú látku somatropín, známu aj ako rastový hormón. Rastový hormón sa tvorí v organizme prirodzeným spôsobom. Zohráva dôležitú úlohu pri raste. Somatropín nachádzajúci sa v Zomactone sa vyrába vo farmaceutických výrobných zariadeniach. Zomacton sa používa na dlhodobú liečbu U DETÍ - s poruchou rastu v dôsledku nedostatku rastového hormónu. - s poruchou rastu pri Turnerovom syndróme (genetické ochorenie postihujúce dievčatá). Zomacton sa používa aj na liečbu U DOSPELÝCH s potvrdeným závažným nedostatkom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo dospelosti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZO Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03007-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zomacton 10 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Somatropinum*………………………………………………… 10 mg (10 mg/ml po nariedení) *Produkovaný bunkami baktérií _Escherichia coli_ rekombinantnou DNA technológiou_. _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Zomacton je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok. Rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke je číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zomacton je určený na dlhodobú liečbu U DETÍ : - s poruchou rastu v dôsledku nedostatočnej sekrécie rastového hormónu. - u dievčat s Turnerovým syndrómom potvrdeným chromozomálnou analýzou. U DOSPELÝCH je určený na liečbu nedostatku rastového hormónu: - pri nedostatku zistenom už v detstve. V tomto prípade má byť pacient opätovne vyšetrený a deficit rastového hormónu sa má potvrdiť dvoma stimulačnými testami. - pri nedostatku rastového hormónu vzniknutého v dospelosti pri známom hypotalamo- hypofyzárnom ochorení, kde je dokázaný deficit ďalšieho s ochorením súvisiaceho hormónu, okrem prolaktínu. Deficit má byť dokázaný dvoma rôznymi dynamickými stimulačnými testami, ktoré sa majú vykonať až po začatí adekvátnej substitúcie v ostatných deficitných osiach. 4. 2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Zomactonom sa môže uskutočniť len pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s deficitom rastového hormónu. Dávkovanie a schéma podávania sú individuálne. Dĺžka liečby, obvykle ide o obdobie niekoľkých rokov, závisí od maximálne dosiahnuteľného liečebného úspechu. Podkožné podávanie rastového hormónu môže viesť k úbytku alebo prírastku tukového tkaniva v mieste vpichu injekcie. P Lugege kogu dokumenti